CTR20212742已完成1 期
健康受试者单次、多次口服 CX1440 胶囊的安全性、耐受性与药代、药效动力学及食物对 CX1440 胶囊药代动力学影响的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年11月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价 CX1440 单次以及多次给药在健康受试者中的安全性与耐受性；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1.评价 CX1440 单次以及多次给药在健康受试者中的安全性与耐受性； 2.评估食物对 CX1440 药代动力学特征的影响。 次要目的 1.评价 CX1440 单次和多次给药的药代动力学特征； 2.测量药效学（PD）参数，包括 BTK 靶酶的药物占有率。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1.评价cx1440单次以及多次给药在健康受试者中的安全性与耐受性； 2.评估食物对cx1440药代动力学特征的影响。 次要目的 1.评价cx1440单次和多次给药的药代动力学特征； 2.测量药效学（pd）参数，包括btk靶酶的药物占有率。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿签署了书面的知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通，依照方案的要求；
- •具有生育能力的女性和男性受试者从其签署知情同意书开始 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法而不受孕（或不使自己的伴侣怀孕），适当的避孕措施包括：宫内节育器、双侧输卵管结扎术、输精管结扎术、避孕套和禁欲等；
- •男性或女性；年龄 18 ~ 65 周岁之间（包括 18 周岁和 65 周岁）；
- •男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值；
- •筛选时病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
排除标准
- •有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有出血倾向或凝血障碍（例如，尚未控制的自身免疫性溶血和血小板减少性紫癜、严重造血缺陷、消化道出血）；
- •在筛选前 3 个月内因献血、输血或其他原因失血超过 400 mL，或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
- •在筛选前 3 个月内患过具有临床意义的疾病或接受过重大外科手术；
- •筛选前 3 个月内发生过经研究者判定有临床意义的感染，包括急慢性感染、局部感染，如败血症、脓肿及机会性感染等；
- •在筛选前 4 周内接种过疫苗或计划在接受试验用药品后 3 个月内接种疫苗；
- •在筛选前 2 周服用过处方药、非处方药和（或）其他草药制剂；
- •对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心统一的饮食和相应规定；
- •有晕血晕针史或不能耐受静脉留置针采血；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- •12-导联心电图异常有临床意义或心电图 QT 间期（QTc）＞450ms；
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检查阳性；
- •有活动性或潜伏性结核（TB）证据或结核分枝杆菌γ-干扰素释放试验（IGRA）阳性；
- •规律食用咖啡因超过 600 mg 每天（1 杯咖啡约含 100 mg 咖啡因，1 杯茶约含 30 mg 咖啡因，1 罐可乐约含 20 mg 咖啡因）；
- •在给药前 48 小时内服用过含咖啡因或黄嘌呤的产品或药物；
- •在过去 3 年中有药物滥用或成瘾（毒品）史；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 44mL 酒精量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或酒精测试阳性者或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •尿液药物滥用筛查阳性；
- •筛选前 3 个月内平均每天吸烟＞5 支；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- •研究者判断认为不适合参与本研究；
- •妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
- •在筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •在筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •育龄女性在筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
评价 CX1440 单次以及多次给药在健康受试者中的安全性与耐受性；
时间窗: 第 1 天（D1）药后 24h 和 D3 后连续 7 天给药后进行安全性评估。
评估食物对 CX1440 药代动力学特征的影响。
时间窗: 完成最后一次采血（给药后 24h）和相关检查后可离开病房，在规定时间内完成安全性随访。
次要结局
- 1 评价 CX1440 单次和多次给药的药代动力学特征； 2 测量药效学（PD）参数，包括 BTK 靶酶的药物占有率。(第 1 天（D1）药后 24h 和 D3 后连续 7 天给药后进行安全性评估。)
研究者
卢建
杭州三因泰医药科技有限公司 / 杭州澳津生物医药技术有限公司
研究点 (1)
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