CTR20190085已完成不适用
拉科酰胺片随机、开放、两周期交叉、单剂量空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年1月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以陕西步长制药有限公司生产的拉科酰胺片(100mg/片)为受试制剂，以 UCB Pharma SA 生产的拉科酰胺片(100mg/片)（商品名：VIMPAT）做参比制剂，按人体生物等效性试验的有关规定及要求，在空腹和餐后条件下，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，确认受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性，同时评价在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康受试者，男女不限，年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重指数（BMI）在[19～26 kg/m2]之内（BMI=体重 / 身高 2），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- •志愿者及其配偶在未来 6 个月内无妊娠、捐精、捐卵计划，在签署知情同意书前 1 个月内采取有效的避孕措施，且同意在签署知情同意书之日开始至最后一次给药后 6 个月内采取可靠措施避免妊娠；
- •志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书。
- •不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- •已知对试验用药品以及辅料或同类药物过敏者；自述易过敏者等；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有自杀未遂史或目前有自杀意识者；
- •既往有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •签署知情同意书前 3 个月因重大外伤、手术或严重感染就医者；
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过药物或医疗器械临床试验者，或使用过本试验药物；
- •试验开始前两周内使用过任何其他药物者；
- •在试验前 3 个月内献血或失血等于或超过 400 mL，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •有药物滥用史或滥用药物筛查阳性者；
- •活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒、HIV 抗体检查阳性者
- •不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
- •既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物者；或筛选前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力等）者；且在试验期间不服从管理，吸烟、喝酒及摄取含咖啡因类饮料者； 16）体格检查、生命体征检查（参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~140mmHg，舒张压 60-90mmHg，脉搏 50-100 次 / 分，体温（耳温）35.4-37.7℃）、化验室检查值异常且有临床意义者，具体情况由研究者综合判断；
- •心电图结果提示异常且有临床意义者，具体情况由研究者综合判断；
- •胸片结果提示异常且有临床意义者，具体情况由研究者综合判断；
- •其他情况，研究者认为不适合参加本项临床研究。
- •符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下 12 导联心电图检查和体格检查结果进行安全性评估。(给药后随访结束)
研究者
付樱
陕西步长制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...