CTR20261054进行中（未招募）2 期
一项评估 TAK-755 对急性缺血性卒中的安全性、耐受性和疗效的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
Takeda Development Center Americas, Inc./
武田（中国）国际贸易有限公司/
Takeda Manufacturing Austria AG/
Clinigen Clinical Supplies Management GmbH;Clinigen Clinical Supplies Management Inc.63 个研究点 分布在 9 个国家开始时间: 2026年3月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 63
- 主要终点
- A 阶段和 B 阶段：试验药物给药后 120 小时内出现的由海德堡分类系统定义的症状性颅内出血（sICH）的参与者比例。
研究概览
简要总结
评估 TAK-755 在未接受抗凝伴随治疗的参与者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者或法定授权代表在开始任何试验程序之前已提供知情同意书。
- •签署知情同意收时年满 18-80 岁（含）。国家特定标准见第 13.4 节。
- •临床诊断为急性缺血性卒中（AIS）
- •卒中症状在入组前 24 小时内出现。如果最后发现状态正常的时间在入组前 24 小时内，则醒后卒中参与者也可入组试验。
- •美国国立卫生研究院卒中量表评分 6-25 分，提示中度至重度卒中。
- •AIS 起病前改良 Rankin 量表评分估计值<2，表示没有明显的失能。
- •影像学证据显示存在导致 AIS 的闭塞，包括：颅内颈内动脉（ICA）、M1、M2、M3、M4、A1、A2、A3。
- •CT 或 MR 显示存在 可挽救的脑组织（salvageable tissue）
- •体征和症状符合前循环卒中。
排除标准
- •体重 >130 公斤或 <40 公斤。
- •过去 90 天内有重度外伤性脑损伤史。
- •有颅内肿瘤病史（小型脑膜瘤除外）。
- •过去 90 天内有颅内或椎管内手术史。
- •过去 14 天内接受过大手术或重度外伤。
- •有全身性恶性肿瘤病史，局部切除且切缘干净的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外。
- •诊断为严重、晚期或终末期疾病，且预期寿命少于 1 年
- •过去 90 天内参加过其他干预性临床试验
- •已知对 TAK-755 或其成分有危及生命的超敏反应
- •既往接受过 TAK-755 给药
- •过去 30 天内使用过卡普拉珠单抗
- •过去 14 天内使用过含血管性血友病因子的产品
- •根据研究者的判断，基线（在本次 AIS 事件发生前）存在妨碍理解试验性质、范围及可能后果的情况。
- •当前卒中管理。已使用（静脉注射或动脉内注射）阿替普酶或替奈普酶治疗本次 AIS 事件，或在获批国家 / 地区已使用尿激酶原或瑞替普酶治疗本次 AIS 事件。
- •根据试验中心的标准临床指南和直接可及性，参与者有资格接受静脉溶栓（阿替普酶或替奈普酶，或在获批国家 / 地区使用尿激酶原或瑞替普酶）给药治疗本次 AIS 事件
- •根据适用条件及直接可及性，计划对本次 AIS 事件进行 EVT
- •AIS 事件发生时癫痫发作
- •随机化前持续血压升高（收缩压≥185 mmHg 或舒张压≥110 mmHg）
- •血糖 <50 mg/dL 或 >400 mg/dL
- •目前的医疗状况。活动性未控制的出血
- •存在出血倾向或其他会造成显著出血风险的状况
- •无法进行 MRI 或 CT
- •责任性慢性颅内动脉闭塞
- •责任性颅外 ICA 完全闭塞
- •存在脓毒性栓子或细菌性心内膜炎证据
- •研究者认为可能对参与者构成额外风险的另一种具有临床意义的伴随疾病
- •怀孕、哺乳或研究者认为无法遵守方案中规定的节育方法或禁欲
- •影像学。成像质量差，无法根据试验方案进行判读
- •显著颅内占位效应或中线偏移的证据
- •存在>1 个供血区闭塞的证据
- •急性或慢性颅内出血的证据
- •存在大脑中动脉供血管区早期缺血性改变广泛（范围估计>1/3）的证据
- •存在颅内肿瘤（偶发的小型脑膜瘤除外）、大脑动脉瘤或动静脉畸形的证据
- •实验室。血小板计数<50,000/mm3。
- •其他。被研究者确定为可能无法或不愿配合试验程序。
结局指标
主要结局
A 阶段和 B 阶段：试验药物给药后 120 小时内出现的由海德堡分类系统定义的症状性颅内出血（sICH）的参与者比例。
时间窗: 给药后 至 120 小时
次要结局
- A 阶段：90 天内发生治疗相关和不相关的治疗中出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者比例。(给药后 90 天内)
- A 阶段：90 天内发生重度 TEAE 的参与者比例。(给药后 90 天内)
- A 阶段：90 天内发生危及生命的不良事件（AE）的参与者比例。(给药后 90 天内)
- A 阶段：发生特别关注的 AE（AESI）的参与者比例。(给药后 90 天内)
- A 阶段：在生命体征、血生化和血常规方面发生有临床意义变化的参与者比例。(给药后 90 天内)
- A 阶段：第 30-90 天时 ADAMTS13 结合和中和抗体的发生率。(给药后 30 天-90 天内)
- A 阶段：90 天内的全因死亡率。(给药后 90 天内)
- A 阶段和 B 阶段：第 90 天时改良 Rankin 量表评分（mRS）为 0-1 的参与者比例(给药后 90 天内)
- A 阶段和 B 阶段：第 90 天 mRS 评分为 0-2 的参与者比例。(给药后 90 天内)
- A 阶段和 B 阶段：第 90 天 mRS 按分数的分布。(给药后 90 天内)
- A 阶段和 B 阶段：24 小时 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分较基线的变化。(24 小时内)
- A 阶段和 B 阶段：24 小时再通的参与者比例，再通定义为动脉闭塞病变（AOL）评分为 3 的完全再通。(24 小时内)
- A 阶段和 B 阶段：24 小时再灌注的参与者比例，定义为可逆缺血组织（半暗带）的体积较基线减少 >90%。(24 小时)
- A 阶段和 B 阶段：72 小时或出院时（如果早于 72 小时）的最终梗死体积(72 小时或出院时)
研究者
研究点 (63)
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