CTR20222008进行中（未招募）生物等效性试验
富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年8月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg）与興和株式会社持证的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg，商品名：Remicut®）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg）与興和株式会社持证的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg，商品名：Remicut®）的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹及餐后给药条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 Mg）与興和株式会社持证的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 Mg，商品名：remicut®）在健康人群中吸收程度和速度的差异。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男女不限，同意在研究期间及研究后 3 个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕；
- •年龄：18 周岁及以上（包括 18 周岁）；
- •体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •对富马酸依美斯汀或本品任一成分过敏，或过敏体质（如过敏性皮疹、荨麻疹、有 2 种或以上过敏原）者；
- •有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；
- •有体位性低血压、晕针或晕血史者；
- •研究前 2 周内因各种原因使用过药物者；
- •研究前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- •研究前 3 个月内失血量达到 200 mL 及以上者；
- •有过吞咽困难，消化性溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，或者现感觉消化道不适者；
- •研究前 3 个月内接受过外科手术者；
- •研究前 1 年内有药物滥用史者；
- •研究前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或研究期间不愿停止吸烟者；
- •研究前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或研究期间不愿停止饮酒者；
- •研究前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者；
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究前 3 个月内参加并入组过其他任何临床试验或使用研究药物者；
- •使用研究药物前 2 周内疫苗接种者，或计划试验期间接种疫苗者；
- •使用研究药物前 2 周内实验室检查、心电图、体格检查、生命体征发现有临床诊断意义异常者；
- •研究前 14 天内发生无保护性行为者（限女性）、妊娠期或哺乳期妇女者；
- •研究期间或研究结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 48 小时)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查和不良事件。(给药后 48 小时)
研究者
黄正勇
湖南九典制药股份有限公司
研究点 (1)
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