CTR20254740已完成Bioequivalence
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、三制剂、三周期、交叉生物等效性研究预试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 四川普锐特药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：本研究以四川普锐特药业有限公司生产的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（2ml:0.5mg）为受试制剂，原研 GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.生产的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（2ml:0.5mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性，并为正式的生物等效性试验设计提供参考。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
- •年龄：18 周岁及以上健康受试者（包括 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通，经培训能正确使用雾化吸入器装置，能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •对丙酸氟替卡松及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种及以上药物（或食物）过敏者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •存在研究者判断为异常有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、泌尿系统、感染、恶性肿瘤、神经-精神系统等重大病史或现有上述疾病者；
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- •有哮喘病史或其他呼吸道疾病者（活动性或非活动性肺结核感染者、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、支气管扩张症、囊性纤维化、慢性阻塞性肺病、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等）或气道高反应者；
- •未加治疗的或治疗后未痊愈的全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染，或眼部单纯疱疹者；
- •现患有口腔疾病者（如口腔溃疡、口腔黏膜破损、口腔念珠菌病等）；
- •既往或现患有青光眼、白内障者；
- •筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部 CT 检查、肺功能检查、实验室检查，经研究者判断异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体或艾滋病抗体检查结果异常者；
- •既往长期（筛选前 3 个月内）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •试验首次用药前 48 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •筛选前 4 周内使用过任何与丙酸氟替卡松有相互作用的药物（如 CYP3A4 抑制剂如酮康唑、利托那韦等）；
- •试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前 30 天内使用过短效避孕药者；
- •试验首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或研究首次用药前烟检阳性者以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •试验首次用药前酒精呼气检查结果阳性，或筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •试验首次用药前药物滥用尿液筛查检查结果阳性或试验前 1 年内有药物滥用史（如大麻、氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明等）者；
- •妊娠或哺乳期妇女或女性受试者血妊娠检查结果阳性者，以及在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者（具体避孕措施见附录 1）；
- •筛选前 14 天内发生非保护性行为的女性受试者；
- •筛选前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了试验用药品或试验器械者；
- •试验首次用药前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图和不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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