Clinical phase I/IIA study of subcutaneous administration of Ofatumumab in Rheumatoid Arthritis patients on stable dose Methotrexate. Ensayo clínico fase I/IIA de administración subcutánea de ofatumumab en pacientes con artritis reumatoide tratados con dosis estables de metotrexato.
- Conditions
- Rheumatoid ArthritisArtritis ReumatoideMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritis
- Registration Number
- EUCTR2008-002046-27-ES
- Lead Sponsor
- GlaxoSmithKline S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 70
1. Hombre o mujer de =18 años de edad.
2. Diagnóstico de artritis reumatoide según el American College of Rheumatology (clasificación del ACR de 1987) de al menos seis meses de duración desde el diagnóstico en la selección.
3. Resultado positivo para Factor Reumatoide y/o anti-PCC.
4. Los sujetos deben estar tratados con MTX, 7,5-25 mg/semana, al menos durante 12 semanas antes de la Visita 2, con una dosis estable durante las 4 últimas semanas anteriores al Día 2. El sujeto debe estar dispuesto a recibir ácido fólico.
5. Índice de masa corporal (IMC) <35 kg/m2 (inclusive).
6. Una mujer potencialmente fértil será elegible para participar si está de acuerdo en utilizar uno de los métodos anticonceptivos que se citan en la Sección 8.1 durante un periodo de tiempo apropiado (determinado por la etiqueta del producto o el investigador) antes de iniciar la administración de ofatumumab para minimizar suficientemente el riesgo de embarazo hasta ese momento. Las mujeres deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo hasta un año después de la última dosis de ofatumumab.
7. Los varones deben estar de acuerdo en utilizar uno de los métodos anticonceptivos que se citan en la Sección 8.1. Este criterio se debe cumplir desde la administración de la primera dosis de medicación del estudio hasta un año después de la última dosis de ofatumumab.
8. QTcB o QTcF <450 mseg.
9. Radiografía de tórax negativa para cualquier hallazgo asociado a una infección pulmonar aguda o crónica en la selección.
Se puede utilizar una radiografía de tórax con proyecciones postero-anterior y, si está indicado, proyecciones laterales, realizada en las 12 semanas previas a la Visita 1. La radiografía se debe repetir en la selección sólo si está clínicamente justificado.
10. Sujetos capaces de dar su consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento con los requisitos y restricciones que se citan en el documento del consentimiento.
11. Después de recibir información verbal y escrita sobre el estudio, el sujeto debe proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio, incluido el lavado de otros fármacos.
Francia: En Francia, un sujeto sólo será elegible para participar en el estudio si está afiliado o es beneficiario de una categoría de la seguridad social.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Sujetos con historia de enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR (excepto el síndrome de Sjögren secundario), afectación sistémica significativa secundaria a la AR.
2. Exposición previa a terapias antirreumáticas biológicas reductoras de células, incluidos los productos en investigación.
3. Exposición a etanercept <4 semanas, infliximab o adalimumab <8 semanas, o abatacept o anakinra <12 semanas antes de la Visita 2.
4. Recibir cualquiera de los siguientes tratamientos en las 4 semanas anteriores a la Visita 2:
- Terapia anticancerosa
- Glucocorticoides a menos que se administren a dosis equivalentes a =10 mg de prednisona/día
- Corticosteroides intra-articulares, i.m. o IV.
- Vacunas con gérmenes vivos/atenuados
- Ciclosporina
- Azatioprina
- Penicilamina
5. Exposición a sulfasalazina en las 6 semanas anteriores a la Visita 2.
6. Exposición a hidroxicloroquina o leflunomida en las 12 semanas previas a la Visita 2 a menos que el sujeto que haya recibido leflunomida haya completado también el tratamiento oral con colestiramina para el lavado de acuerdo con la práctica clínica aceptada localmente.
7. Exposición a terapia con sales de oro <12 semanas antes de la Visita 2.
8. Exposición a inmunoglobulinas IV <24 semanas antes de la Visita 2.
9. Melanoma maligno antiguo o actual.
10. Cáncer antiguo o actual, excepto:
- Carcinoma cervical de estadio 1B o inferior
- Basalioma cutáneo no invasivo
- Otro cáncer con una duración de la respuesta completa >5 años
11. Infección activa crónica o en evolución que requiera tratamiento sistémico.
- El screening de la TB se hará de acuerdo con las directrices locales incluida la prueba de Mantoux y, si es necesario, seguimiento con análisis de QuantiFERON en los pacientes en los que no se pueda documentar la inmunización con BCG.
- Los pacientes con una prueba negativa O una prueba de Mantoux positiva y una prueba QFT-G negativa son elegibles para participar en el estudio.
- Los pacientes con una prueba de Mantoux positiva sin negatividad en el QFT-G deben ser excluidos. Los pacientes con vacunación documentada con BCG estarán exentos de la prueba de Mantoux.
12. Cardiopatía clínicamente significativa.
13. Enfermedad concurrente significativa, no controlada.
14. Historia de enfermedad cerebrovascular significativa.
15. VIH positivo conocido.
16. Parámetros de laboratorio en la selección (según el laboratorio central):
- Hemoglobina <5,6 mmol/L (9 g/dL)
- Recuento de células B CD19+ < 0,1 x 109/L
- Neutrófilos <2 x 109/L
- Plaquetas <100 x 109/L
- IgG sérica < límite inferior normal
- S-ALT >3 veces por encima del límite superior normal
- S-AST >3 veces por encima del límite superior normal
- S-ALP >2 veces por encima del límite superior normal
- S-creatinina >133 ?mol/L (1,5 mg/dL)
17. Serología positiva para hepatitis B (HB) definida como:
- Prueba positiva para HBsAg Si es negativa, la negatividad de la serología de la Hep B se confirmará mediante:
- Serología negativa para anti-HBc. Los pacientes que sean positivos para anticuerpos antinucleares de la hepatitis B serán excluidos.
- Serología negativa para anticuerpos de superficie de HB.
La positividad de anticuerpos de superficie de hepatitis B sin positividad de anticuerpos nucleares indica vacunación contra la hepatitis B y no es excluyente.
18. Prueba positiva para anticuerpos anti-hepatitis C.
19. PCR del virus JC (VJC) positiva en plasma/leucocitos (en cualquier compartimento).
20. Hipers
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method