CTR20192131进行中（未招募）1/2 期
A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗安全性的Ⅰ期和安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,736 人开始时间: 2019年10月28日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 2,736
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- Ⅰ期：观察每剂疫苗接种后 30 分钟内任何不良事件的发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ⅰ期： 评价 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在 2 月龄（60～89 天）及以上人群中使用的安全性，为Ⅲ期临床试验的开展提供依据。 Ⅲ期： 主要目的： （1）与对照组疫苗比较，评价 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗试验组 A 群 C 群抗体阳转率是否非劣效于对照组； （2）与对照疫苗比较评价 A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:i期安全性/iii期安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- （1）与对照组疫苗比较，评价a群c群脑膜炎球菌多糖结合疫苗试验组a群c群抗体阳转率是否非劣效于对照组； （2）与对照疫苗比较评价a群c群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •Ⅰ期：3 月龄（90～119 天）、2 月龄（60～89 天）、6 月龄及以上健康人群，近期无外出计划；
- •Ⅰ期：2 周岁及以上者，从未接种过 AC 群流脑多糖结合疫苗、AC 群流脑 Hib 联合疫苗，6 个月内未接种过 A 群流脑多糖疫苗、AC 流脑多糖疫苗和 ACYW135 群流脑多糖疫苗；
- •Ⅰ期：3 月龄（90～119 天）、2 月龄（60～89 天）、6～23 月龄者，从未接种过 AC 群流脑多糖结合疫苗、AC 群流脑多糖疫苗、AC 群流脑 Hib 联合疫苗和 ACYW135 群流脑多糖疫苗，6 个月内未接种过 A 群流脑多糖疫苗；
- •Ⅰ期：志愿者本人和（或）其监护人 / 被委托人自愿参加并签署知情同意书，具有填写日记卡的能力；
- •Ⅰ期：依从性好，按时配合随访；
- •Ⅰ期：在过去 3 天内无急性感染性疾患；
- •Ⅰ期：腋下体温≤37.0℃。
- •Ⅲ期：3 月龄（90～119 天）、2 月龄（60～89 天）、6 月龄～6 周岁健康人群，近期无外出计划；
- •Ⅲ期：从未接种过 AC 群流脑多糖疫苗、AC 流脑多糖结合疫苗、AC 群流脑 Hib 联合疫苗和 ACYW135 群流脑多糖疫苗；6 个月内未接种过 A 群流脑多糖疫苗；
- •Ⅲ期：志愿者监护人 / 被委托人自愿参加并签署知情同意书，具有填写日记卡的能力；
- •Ⅲ期：依从性好，按时配合随访；
- •Ⅲ期：在过去 3 天内无急性感染性疾患；
- •Ⅲ期：腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •Ⅰ期：18 周岁及以上女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者；
- •Ⅰ期：18 周岁及以上成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg，舒张压为≥90mmHg）；
- •Ⅰ期：有流脑感染史者；
- •Ⅰ期：在接种前 14 天内有其他减毒活疫苗接种史，7 天内有其他灭活疫苗接种史；
- •Ⅰ期：既往接种疫苗发生严重过敏反应（如过敏性紫癜、血管神经性水肿等）；
- •Ⅰ期：经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍）；
- •Ⅰ期：原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
- •Ⅰ期：接受免疫抑制剂治疗连续超过 14 天者；
- •Ⅰ期：有癫痫、惊厥、脑病病史，精神病史或家族史者；
- •Ⅰ期：先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或患有严重的慢性病（如 Down 氏综合症、严重高血压、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
- •Ⅰ期：实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；
- •Ⅰ期：2 周岁以下幼儿出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；异常产程出生（难产）或有窒息、神经器官损害史；有诊断确定的病理性黄疸（持续 2～4 周，重复出现）；
- •Ⅰ期：已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染性疾病或慢性传染病活动期、幼儿母亲或本人有 HIV 感染、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
- •Ⅰ期：计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
- •Ⅰ期：流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
- •Ⅲ期：有流脑感染史者；
- •Ⅲ期：在接种前 14 天内有其他减毒活疫苗接种史，7 天内有其他灭活疫苗接种史；
- •Ⅲ期：既往接种疫苗发生严重过敏反应（如过敏性紫癜、血管神经性水肿等）；
- •Ⅲ期：经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍）；
- •Ⅲ期：原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
- •Ⅲ期：接受免疫抑制剂治疗连续超过 14 天者；
- •Ⅲ期：有癫痫、惊厥、脑病病史，精神病史或家族史者；
- •Ⅲ期：先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或患有严重的慢性病（如 Down 氏综合症、严重高血压、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
- •Ⅲ期：2 周岁以下幼儿出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；异常产程出生（难产）或有窒息、神经器官损害史；有诊断确定的病理性黄疸（持续 2～4 周，重复出现）；
- •Ⅲ期：已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染性疾病或慢性传染病活动期、幼儿母亲或本人有 HIV 感染、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
- •Ⅲ期：计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
- •Ⅲ期：流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
- •Ⅰ期、Ⅲ期后续针次的排除标准：在前一剂疫苗接种后，发生与疫苗相关的 SAE；
- •Ⅰ期、Ⅲ期后续针次的排除标准：在前一剂疫苗接种后，发生与疫苗相关的 3 级及以上过敏反应者；
- •Ⅰ期、Ⅲ期后续针次的排除标准：在前一剂疫苗接种后，发生任何第一剂排除标准中的情况，可经研究者进行评估后决定是否终止；
- •Ⅰ期、Ⅲ期后续针次的排除标准：根据研究者判断，受试者有任何其他不适合继续参加临床试验的因素；
结局指标
主要结局
Ⅰ期：观察每剂疫苗接种后 30 分钟内任何不良事件的发生率。
时间窗: 每剂疫苗接种后 30 分钟内
Ⅰ期：观察每剂疫苗接种后第 0～7 天、8～30 天不良反应 / 事件的发生率。
时间窗: 每剂疫苗接种后第 0～7 天、8～30 天内
Ⅰ期：观察至全程基础免疫后 6 个月内严重不良事件（SAE）的发生率。
时间窗: 全程基础免疫后 6 个月内
Ⅲ期：观察每剂疫苗接种后 30 分钟内任何不良事件的发生率。
时间窗: 每剂疫苗接种后 30 分钟内
Ⅲ期：观察每剂疫苗接种后第 0～7 天、8～30 天不良反应 / 事件的发生率。
时间窗: 每剂疫苗接种后第 0～7 天、8～30 天内
Ⅲ期：观察至全程基础免疫后 6 个月内严重不良事件（SAE）的发生率。
时间窗: 全程基础免疫后 6 个月内
全程基础免疫后 30 天各年龄组的抗体阳转率，试验组是否非劣效于对照组。
时间窗: 全程基础免疫后 30 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
王妍
辽宁成大生物股份有限公司 / 北京成大天和生物科技有限公司
研究点 (3)
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