CTR20192131
Active, not recruiting
Phase 1/2
A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗安全性的Ⅰ期和安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
Not provided3 sites in 1 country2,736 target enrollmentStarted: October 28, 2019
Overview
- Phase
- Phase 1/2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 2,736
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- Ⅰ期：观察每剂疫苗接种后 30 分钟内任何不良事件的发生率。
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
Ⅰ期： 评价 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在 2 月龄（60～89 天）及以上人群中使用的安全性，为Ⅲ期临床试验的开展提供依据。 Ⅲ期： 主要目的： （1）与对照组疫苗比较，评价 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗试验组 A 群 C 群抗体阳转率是否非劣效于对照组； （2）与对照疫苗比较评价 A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性。
Study Design
- Study Type
- 其他 其他说明:i期安全性/iii期安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- （1）与对照组疫苗比较，评价a群c群脑膜炎球菌多糖结合疫苗试验组a群c群抗体阳转率是否非劣效于对照组； （2）与对照疫苗比较评价a群c群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性。
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 2月(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •Ⅰ期：3 月龄（90～119 天）、2 月龄（60～89 天）、6 月龄及以上健康人群，近期无外出计划；
- •Ⅰ期：2 周岁及以上者，从未接种过 AC 群流脑多糖结合疫苗、AC 群流脑 Hib 联合疫苗，6 个月内未接种过 A 群流脑多糖疫苗、AC 流脑多糖疫苗和 ACYW135 群流脑多糖疫苗；
- •Ⅰ期：3 月龄（90～119 天）、2 月龄（60～89 天）、6～23 月龄者，从未接种过 AC 群流脑多糖结合疫苗、AC 群流脑多糖疫苗、AC 群流脑 Hib 联合疫苗和 ACYW135 群流脑多糖疫苗，6 个月内未接种过 A 群流脑多糖疫苗；
- •Ⅰ期：志愿者本人和（或）其监护人 / 被委托人自愿参加并签署知情同意书，具有填写日记卡的能力；
- •Ⅰ期：依从性好，按时配合随访；
- •Ⅰ期：在过去 3 天内无急性感染性疾患；
- •Ⅰ期：腋下体温≤37.0℃。
- •Ⅲ期：3 月龄（90～119 天）、2 月龄（60～89 天）、6 月龄～6 周岁健康人群，近期无外出计划；
- •Ⅲ期：从未接种过 AC 群流脑多糖疫苗、AC 流脑多糖结合疫苗、AC 群流脑 Hib 联合疫苗和 ACYW135 群流脑多糖疫苗；6 个月内未接种过 A 群流脑多糖疫苗；
- •Ⅲ期：志愿者监护人 / 被委托人自愿参加并签署知情同意书，具有填写日记卡的能力；
Exclusion Criteria
- •Ⅰ期：18 周岁及以上女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者；
- •Ⅰ期：18 周岁及以上成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg，舒张压为≥90mmHg）；
- •Ⅰ期：有流脑感染史者；
- •Ⅰ期：在接种前 14 天内有其他减毒活疫苗接种史，7 天内有其他灭活疫苗接种史；
- •Ⅰ期：既往接种疫苗发生严重过敏反应（如过敏性紫癜、血管神经性水肿等）；
- •Ⅰ期：经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍）；
- •Ⅰ期：原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
- •Ⅰ期：接受免疫抑制剂治疗连续超过 14 天者；
- •Ⅰ期：有癫痫、惊厥、脑病病史，精神病史或家族史者；
- •Ⅰ期：先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或患有严重的慢性病（如 Down 氏综合症、严重高血压、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
Outcomes
Primary Outcomes
Ⅰ期：观察每剂疫苗接种后 30 分钟内任何不良事件的发生率。
Time Frame: 每剂疫苗接种后 30 分钟内
Ⅰ期：观察每剂疫苗接种后第 0～7 天、8～30 天不良反应 / 事件的发生率。
Time Frame: 每剂疫苗接种后第 0～7 天、8～30 天内
Ⅰ期：观察至全程基础免疫后 6 个月内严重不良事件（SAE）的发生率。
Time Frame: 全程基础免疫后 6 个月内
Ⅲ期：观察每剂疫苗接种后 30 分钟内任何不良事件的发生率。
Time Frame: 每剂疫苗接种后 30 分钟内
Ⅲ期：观察每剂疫苗接种后第 0～7 天、8～30 天不良反应 / 事件的发生率。
Time Frame: 每剂疫苗接种后第 0～7 天、8～30 天内
Ⅲ期：观察至全程基础免疫后 6 个月内严重不良事件（SAE）的发生率。
Time Frame: 全程基础免疫后 6 个月内
全程基础免疫后 30 天各年龄组的抗体阳转率，试验组是否非劣效于对照组。
Time Frame: 全程基础免疫后 30 天
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
王妍
辽宁成大生物股份有限公司 / 北京成大天和生物科技有限公司
Study Sites (3)
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