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Clinical Trials/ChiCTR2200062816
ChiCTR2200062816Not yet recruitingNot Applicable

髓芯减压术联合 3D 打印钛笼（AVN CAGE）及人工骨治疗早期股骨头缺血性坏死的前瞻性多中心研究

研究者发起，自筹经费24 sites in 1 country300 target enrollmentStarted: July 11, 2022Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment
300
Locations
24
Primary Endpoint
早期保股骨头成功率
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

评价髓芯减压术联合 3D 打印钛笼（AVN CAGE）及人工骨治疗早期股骨头缺血性坏死的有效性和安全性。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
单臂
Masking
单一治疗方式，连续入组，无需隐蔽分组

Eligibility Criteria

Ages
18 to 55 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.年龄介于 18-55 岁；
  • •2.明确诊断股骨头缺血性坏死；
  • •3.股骨头坏死 ARCO 分期（2019）为 3A 期及以下；
  • •4.患者有自主行为能力，愿意遵从研究指导并完成随访；
  • •5.患者自愿签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •1.激素用量（泼尼松等效剂量）>10mg/天；
  • •2.基础风湿免疫病活动期；
  • •3.患侧髋关节有其他手术病史；
  • •4.ASA 分级 3 级及以上；
  • •6.研究者认为不适宜本研究的其他原因。

Arms & Interventions

髓芯减压术联合 AVN CAGE 及人工骨组

髓芯减压术联合 AVN CAGE 及人工骨

Outcomes

Primary Outcomes

早期保股骨头成功率

Time Frame: 术后 1 年

中期保股骨头成功率

Time Frame: 术后 5 年

远期保股骨头成功率

Time Frame: 术后 10 年

Secondary Outcomes

  • 早期股骨头 ARCO 影像学分期进展(术后 1 年)
  • 中期股骨头 ARCO 影像学分期进展(术后 5 年)
  • 远期股骨头 ARCO 影像学分期进展(术后 10 年)
  • 术后早期 Harris 髋关节评估(术后 1 年)
  • 术后深部感染率(术后 1 年)
  • 手术相关血管神经损伤发生率(术后 1 周)
  • 术后中期 Harris 髋关节评估(术后 5 年)
  • 术后远期 Harris 髋关节评估(术后 10 年)
  • 术后早期骨折发生率(术后 1 年)
  • 术后中期骨折发生率(术后 5 年)
  • 术后远期骨折发生率(术后 10 年)

Investigators

Sponsor
研究者发起，自筹经费

Study Sites (24)

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