CTR20241918招募中2 期
一项评估 YL205 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放、I/II 期临床研究
苏州宜联生物医药有限公司45 个研究点 分布在 2 个国家开始时间: 2024年5月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 45
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 YL205 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性，有效性和耐受性； 在晚期实体瘤患者中确定 YL205 的最大耐受剂量、推荐扩展剂量和Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评估 YL205 总抗体、游离毒素以及潜在代谢物的药代动力学特征； 评价 YL205 的免疫原性； 初步评价 YL205 在治疗晚期实体瘤患者中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在试验开始前被告知试验信息，并自愿在知情同意书（ICF）上签名和日期
- •经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤患者，高级别浆液型晚期卵巢癌，晚期肾细胞癌，晚期非鳞非小细胞肺癌，晚期子宫内膜癌
- •器官功能必须符合申办方标准
- •按照实体瘤的疗效评价标准（RECIST） v1.1，进行评估受试者至少有一个影像学可评估的病灶
- •有生育能力的女性受试者，从筛选期开始到整个研究期间，以及末次接受研究药物后至少 6 个月内必须同意使用有效的避孕方式，并且不得捐献或取卵供自己使用。男性受试者，从筛选期开始到整个研究期间，以及末次接受研究药物后至少 6 个月内，必须同意使用有效的避孕方式，不得冷冻或捐献精子
- •有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序
- •受试者可提供肿瘤组织切片
- •美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为 0 或 1
- •患者必须提供 5 张存档或新鲜肿瘤组织切片样本，以及 10-15 张存档或新鲜肿瘤组织样本石蜡卷
排除标准
- •既往有靶向 Napi2b 的药物治疗史
- •既往使用过拓扑异构酶 I 抑制剂或由拓扑异酶 I 抑制剂组成的 ADC 药物
- •同时参与另外一项临床研究，但观察性（非干预性）临床研究或在干预性研究的随访期内除外
- •首次给药前既往抗肿瘤治疗的洗脱期不足
- •首次给药前 4 周内接受过放疗
- •首次给药前 4 周内接受过重大手术或计划在研究期间进行重大手术者
- •既往接受过异基因骨髓移植或既往接受过实体器官移植
- •在试验药物首次给药前 2 周内接受过全身类固醇或其他免疫抑制治疗
- •在首次给药前 4 周内接种任何活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗
- •软脑膜癌或癌性脑膜炎病史
- •未控制或具有重大临床意义的心脑血管疾病
- •具有重大临床意义的合并肺部疾病
- •伴有明显症状或不稳定第三间隙积液，需要反复引流者
- •首次给药前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管病史，受试者存在活动性胃溃疡、十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或研究者认为可能引起出血或穿孔的胃肠道疾病
- •首次给药前出现过严重感染；
- •存在人类免疫缺陷病毒（HIV），活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染感染的受试者；梅毒抗体阳性且滴度检测阳性的受试者
- •既往抗癌治疗的毒性未缓解
- •对药物、药物产品中的非活性成分或其他单克隆抗体有严重过敏反应史
- •妊娠检测证实怀孕或正在哺乳的妇女。
- •任何疾病、医疗状况、系统器官功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或药物 / 酒精滥用，研究者认为可能会干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者的依从性产生影响、或影响对研究结果的解释。
- •5 年内多发原发性恶性肿瘤，但经充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、经根治性治疗的原位癌或其他经根治性治疗治疗的实体瘤除外
- •严重或控制不佳的糖尿病
- •研究治疗开始前 6 个月内存在与基础疾病相关的肠梗阻
- •存在腹腔瘘、胃肠道穿孔、腹腔脓肿病史，或经盆腔检查证实直肠乙状结肠受
- •累、CT 扫描显示肠道受累或存在肠梗阻临床症状。
- •既往接受过盆腔或腹部放疗
- •首次给药前 4 周内有出血倾向或凝血功能障碍史和 / 或具临床意义的出血症状或
- •影像学证据显示肿瘤包绕大血管伴血管狭窄，或肺内病灶存在空洞性病变或坏
- •死，且经研究者判断在研究期间存在出血风险
- •未愈合的伤口、溃疡或骨折
- •可逆性后部脑病综合征病史
研究者
研究点 (45)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1/2 期
一项评估 YL205 在晚期实体瘤患者中的 I/II 期临床研究CTR20241918252
进行中（未招募）
2 期
一项评估 YL205 在晚期实体瘤患者中的 I/II 期临床研究晚期实体瘤CTR20241918苏州宜联生物医药有限公司
Unknown
2 期
一项评估 YL205 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放、I/II 期临床研究ChiCTR2400084741苏州宜联生物医药有限公司
尚未招募
2 期
YL202 在选定的晚期实体瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学的 II 期研究晚期实体瘤，包括但不限于：非鳞状非小细胞肺癌（non-Sq NSCLC）、宫颈癌（CC）、结直肠癌（CRC）等CTR20253821苏州宜联生物医药有限公司
Unknown
2 期
一项评估 YL202 在选定的晚期实体瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学的多中心、开放性、II 期研究ChiCTR2500105373苏州宜联生物医药有限公司620