CTR20180496已完成2 期
CMV 静丙治疗异基因造血干细胞移植后 CMV 感染的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2018年4月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- CMV 感染开始治疗后 2 周内的连续两次 CMV-DNA＜1000 拷贝/ml 的患者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）在不同使用剂量下联合抗病毒药物治疗半相合亲缘供者异基因造血干细胞移植后 CMV 感染的量效关系和安全性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18-60 周岁（包括 18、60 周岁），性别不限
- •已行异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后的血液病患者，移植类型为配型半相合的亲缘供者移植
- •发生 CMV 感染的患者，本研究中特指 CMV 血症，需满足以下标准中的任意一条： 地方实验室检查显示 1 周内连续 2 次血液 CMV-DNA≥1000 拷贝/ml（两次检查不能为同一天） ； 地方实验室检查显示 1 次血液 CMV-DNA 检测结果≥5000 拷贝/ml
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- •ECOG 体力状况评分≥3 的患者
- •筛选时中性粒细胞绝对值计数＜1.0×109/L 者
- •筛选时 EBV-DNA 检测≥1000 拷贝/ml 者
- •HBsAg、抗-HCV、抗-HIV 或梅毒抗体阳性的患者
- •肌酐清除率＜70ml/min
- •ALT 或 AST＞正常值上限 5 倍或总胆红素＞50μmol/L
- •既往发生过证实的 CMV 感染（不含此次诊断）的患者
- •对人免疫球蛋白过敏，尤其是具有抗 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏的患者
- •已知对更昔洛韦或膦甲酸钠过敏的患者
- •本次 CMV 感染发生后已使用更昔洛韦、膦甲酸钠或阿昔洛韦，及其它有抗 CMV 病毒作用的药物的患者（用于预防疱疹病毒感染的小剂量阿昔洛韦、伐昔洛韦除外）
- •发生重度（III-IV 度）急性移植物抗宿主病的患者
- •移植后白血病复发或未完全缓解的患者
- •筛选前三个月以内参加过其他临床研究的患者
- •妊娠或哺乳期的女性受试者，或在试验期间不能保证有效避孕者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者
结局指标
主要结局
CMV 感染开始治疗后 2 周内的连续两次 CMV-DNA＜1000 拷贝/ml 的患者百分比
时间窗: 治疗后 2 周内
次要结局
- CMV 感染开始治疗后 7d 内的连续两次 CMV-DNA＜1000 拷贝/ml 的患者百分比(治疗后 7d 内)
- CMV 感染开始治疗后 4 周内的连续两次 CMV-DNA＜1000 拷贝/ml 的患者百分比(治疗后 4 周内)
- CMV 感染开始治疗后首次出现连续两次 CMV-DNA＜1000 拷贝/ml 的中位时间(治疗后 13 周内)
- 连续两次 CMV-DNA＜1000 拷贝/ml 的患者，开始治疗后 13 周内的 CMV 血症复燃率和中位复燃时间(治疗后 13 周内)
- 生命体征及体格检查； 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、电解质、凝血检查； 感染性标志物检查：HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒抗体； 12 导联心电图； 不良事件与严重不良事件(治疗后 13 周内)
研究者
李古波
成都蓉生药业有限责任公司
研究点 (9)
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