妊娠期妇女血栓四项、同型半胱氨酸、甲状腺功能相关标志物参考区间的建立研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 血栓调节蛋白（TM）
研究概览
简要总结
建立早、中、晚孕妊娠期妇女队列，对于正常妊娠的人群，通过探究其甲状腺功能相关标志物（甲功标志物）、同型半胱氨酸（HCY）、血栓四项（TM、TAT、PIC、tPAI-C）在不同妊娠时期的水平变化，验证现有的正常人群的参考区间是否适用于孕期，建立妊娠期特异性的参考区间，供临床使用，为我国妊娠期妇女的临床诊疗和监测提供指导和意见；对于发生不良妊娠结局的人群，通过比较正常妊娠结局组和不良妊娠结局组甲功标志物、HCY、血栓四项及相关代谢物的差异，初步探索其与不良妊娠结局之间的关系，为未来临床治疗中减少不良妊娠结局的发生率提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.18-40 周岁的早孕、中孕、晚孕妊娠妇女；
- •4.签署知情同意书，同意参与研究。
排除标准
- •1.吸烟史（≥1 支 / 天）；
- •2.过量饮酒(50 ~ 30 克 / 天)；
- •3.严重心脑血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病、风湿性疾病、自身免疫病、血液系统疾病、静脉血栓栓塞（VTE）、肿瘤、垂体功能异常；
- •4.甲状腺系统疾病个人史、家族史 ；
- •5.夫妻双方染色体异常、宫腔结构异常等；
- •7.近一个月内有创伤和手术史；
- •8.有不良孕产史者，包括死胎史、新生儿死亡史、复发性流产史（自然流产次数≥2）；
- •9.近一个月内服用抗凝药物或抗血小板药物；
- •2 周内服药或滥用激素、抗生素。
- •10.对于纳入的孕中、晚期妇女还应排除孕早、中期出现妊娠期高血压疾病、 妊娠期糖尿病、妊娠期肝内胆汁淤积症、甲状腺疾病、高同型半胱氨酸血症、静脉血栓栓塞等孕期并发症。
- •11.宫腔结构异常、子宫内膜息肉、子宫腺肌症、子宫肌瘤（≥2 cm）、子宫内膜异位症等；
- •12.生殖内分泌疾病，如高泌乳素血症、PCOS 等；
- •13.体重指数 （BMI≥28 kg/m2 或 ≤18.5 kg/m2）。
研究组 & 干预措施
孕早期
孕晚期
孕中期
结局指标
主要结局
血栓调节蛋白（TM）
时间窗: 孕早期（6 ~ 12+6 周）、孕中期（13~ 27+6 周）、孕晚期（28~40 周）
组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1 复合物（t-PAIC）
时间窗: 孕早期（6 ~ 12+6 周）、孕中期（13~ 27+6 周）、孕晚期（28~40 周）
血清总甲状腺素(TT4)
时间窗: 孕早期（6 ~ 12+6 周）、孕中期（13~ 27+6 周）、孕晚期（28~40 周）
凝血酶-抗凝血酶复合物（TAT）
时间窗: 孕早期（6 ~ 12+6 周）、孕中期（13~ 27+6 周）、孕晚期（28~40 周）
抗甲状腺过氧化物酶自身抗体（TPOAb）
时间窗: 孕早期（6 ~ 12+6 周）、孕中期（13~ 27+6 周）、孕晚期（28~40 周）
反三碘甲状腺原氨酸（rT3）
时间窗: 孕早期（6 ~ 12+6 周）、孕中期（13~ 27+6 周）、孕晚期（28~40 周）
游离甲状腺素（FT4）
时间窗: 孕早期（6 ~ 12+6 周）、孕中期（13~ 27+6 周）、孕晚期（28~40 周）
甲状腺球蛋白抗体（TgAb）
时间窗: 孕早期（6 ~ 12+6 周）、孕中期（13~ 27+6 周）、孕晚期（28~40 周）
游离三碘甲状原氨酸（FT3）
时间窗: 孕早期（6 ~ 12+6 周）、孕中期（13~ 27+6 周）、孕晚期（28~40 周）
同型半胱氨酸（HCY）
时间窗: 孕早期（6 ~ 12+6 周）、孕中期（13~ 27+6 周）、孕晚期（28~40 周）
促甲状腺素受体抗体（TRAb）
时间窗: 孕早期（6 ~ 12+6 周）、孕中期（13~ 27+6 周）、孕晚期（28~40 周）
促甲状腺激素（TSH）
时间窗: 孕早期（6 ~ 12+6 周）、孕中期（13~ 27+6 周）、孕晚期（28~40 周）
纤溶酶抗纤溶酶复合物 (PIC)
时间窗: 孕早期（6 ~ 12+6 周）、孕中期（13~ 27+6 周）、孕晚期（28~40 周）
甲状腺球蛋白（Tg）
时间窗: 孕早期（6 ~ 12+6 周）、孕中期（13~ 27+6 周）、孕晚期（28~40 周）
总三碘甲状腺原氨酸（TT3）
时间窗: 孕早期（6 ~ 12+6 周）、孕中期（13~ 27+6 周）、孕晚期（28~40 周）
次要结局
未报告次要终点