CTR20211779Completed生物等效性试验
一项随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹给药临床研究，评价艾司奥美拉唑镁肠溶片与 Nexium 24hr®在中国健康成年受试者中的生物等效性
Not provided1 site in 1 country40 target enrollmentStarted: July 21, 2021
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 40
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
以黑龙江珍宝岛药业股份有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片（受试制剂，T，20mg/片），按生物等效性试验的有关规定，与 MINAKEM S.A.S 生产的美国橙皮书上标示的 Nexium 24hr®（参比制剂，R，通用名：艾司奥美拉唑镁肠溶片，20mg/片）对比，在健康受试者中，空腹条件下单次给药的生物等效性。评估单剂口服受试制剂（艾司奥美拉唑镁肠溶片，T）和参比制剂（Nexium 24hr®，R） 在中国健康成年受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 28 天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、卵计划；
- •年龄为 18～45 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
Exclusion Criteria
- •伴有糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图、胸部 X 线 DR 正位片等，结果显示异常有临床意义者；
- •已知对艾司奥美拉唑镁、苯并咪唑或同类药物，以及任何试验药物组分有过敏史者，或过敏体质者；
- •传染病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒抗体）结果呈阳性者；
- •哺乳期女性或女性妊娠检查结果异常有临床意义；
- •筛选前 3 个月内接受过任何手术者；
- •筛选前 3 个月内献血者或大量失血者（>400mL）（女性生理性失血除外）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物者；
- •筛选前 30 天内曾接受过疫苗（不包括新冠疫苗）接种的受试者；
- •筛选前 14 天内曾接受过新冠疫苗接种的受试者；
- •在整个试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量大于 5 支者；
- •筛选前 30 天内使用过任何肝脏代谢酶 CYP2C19 和 CYP3A4 抑制剂或诱导剂类药物（如：诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、贯叶连翘等；抑制剂：选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、克拉霉素、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药等）者；
- •筛选前 14 天内使用过处方药、非处方药（包括中药），药膳或大剂量维生素的营养品者；
- •筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、柑橘、杨桃、石榴、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者；
- •服用试验药物前 72 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
- •服用试验药物前 72 小时内食用过任何含咖啡因或黄嘌呤类的食物或饮料者（如咖啡，浓茶，巧克力等）；
- •服用试验药物前 72 小时内饮用过酒精或含酒精饮料；或酒精呼气测试为阳性者；
- •近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过 14 标准杯的酒精者（1 标准杯：360mL 的啤酒、150mL 的葡萄酒、40mL 的 40%酒精含量的酒）；
- •有药物滥用史者或者在过去一年内吸毒者；或药物滥用检查为阳性者；
- •采血困难或晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
Time Frame: 给药后 24h
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(给药后 24h)
Investigators
赵存刚
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
Study Sites (1)
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Bioequivalence
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