CTR20260921进行中（未招募）2 期
评估 HRS-1780 在原发性醛固酮增多症参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 II 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山东盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 32
研究概览
简要总结
主要目的
- 评价 HRS-1780 在原发性醛固酮增多症（以下简称“原醛”）参与者中改善血压的有效性。 次要目的 1.评价 HRS-1780 在原醛参与者中的其他有效性；
- 评价 HRS-1780 在原醛参与者中的安全性与耐受性；
- 评价 HRS-1780 片在原醛参与者中的药代动力学（PK）、药效学（PD）特征。 探索性目的
- 评价 HRS-1780 片在原醛参与者中的生物标志物
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，签署知情同意书当日，年龄≥18 岁
- •诊断为原发性醛固酮增多症
- •筛选前未服用降压药，或稳定服用降压药；
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，有能力且愿意遵守方案要求完成本研究
- •从签署知情同意书开始至末次给药后 4 周内参与者无生育计划，且愿意采用方案规定的高效避孕措施
排除标准
- •具有已知的继发高血压原因
- •既往接受过，或计划在研究期间接受肾上腺相关手术，包括肾上腺切除术，肾上腺消融术等；
- •估算肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m2
- •筛选前 5 年内发生过任何器官系统恶性肿瘤
- •筛选前 90 天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何其他研究药物治疗者
- •筛选前 3 个月内有献血史或失血量≥400 mL，或在 2 个月内接受过输血者
- •已知或疑似滥用酒精或麻醉剂
- •妊娠、哺乳、计划妊娠或不能采取高效避孕措施的有生育能力的女性；或不能采取高效避孕措施的男性
- •随机前 1 周内，接受细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）的强效抑制剂 / 诱导剂
- •筛选前 1 个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术；
- •筛选前 3 个月内出现脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、有症状的心衰（NYHA III-IV 级）、冠脉血运重建术；和 / 或筛选时计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术；
- •筛选期前 6 个月内，参与者患有具有临床意义的下列疾病，且经研究者判断可能干扰试验结果或对研究药物给药造成额外风险：包括但不限于呼吸系统、消化系统、心脑血管、内分泌、免疫、泌尿、肾上腺（原发病除外）、血液、神经、精神等疾病；
- •存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；或精神上无行为能力或语言障碍的参与者不能充分理解或参与试验过程的；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥3×正常范围上限（ULN）；
- •天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×ULN;
- •研究者判断，存在影响参与者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况（医疗、心理、社会或地理性因素等）。
研究者
研究点 (32)
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