CTR20242929进行中（未招募）2 期
一项在特发性肺纤维化（IPF）患者中评价 BI 1819479 不同剂量口服给药至少 24 周的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究
未提供184 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年8月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 184
- 主要终点
- 主要终点为在最长 52 周的治疗期间评估的 FVC 年下降率[mL/年]。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是使用 BI 1819479 三种不同口服剂量，基于最长 52 周治疗期间 FVC 的年下降率证明非平坦的剂量效应曲线，并评价定量治疗效应尺度和剂量-效应关系。 次要目的是通过比较 BI 1819479 三种不同剂量和安慰剂的 FVC 下降方面的差异（第 24 周 FVC 相对于基线的绝对变化）来评价有效性。 对次要和其他有效性及安全性参数的评估将进一步支持后续开发的剂量（范围）选择。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者签署知情同意书时≥40 岁。
- •入选本试验前，根据 ICH-GCP 和当地法规签署书面知情同意书并注明日期。
- •稳定接受尼达尼布或吡非尼酮稳定治疗至少 12 周或未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗至少 12 周。
- •用力肺活量（FVC）≥45%正常预计值。
- •DLCO≥25%血红蛋白（Hb）校正后的正常预计值。
- •有生育能力的女性（WOCBP）必须在随访期结束前持续使用用户依赖性较低的高效避孕方法。
- •有 WOCBP 伴侣的男性试验受试者必须使用避孕措施（避孕套），以避免通过精液暴露。男性试验受试者的异性伴侣必须在治疗期间直至随访期结束前使用高效的避孕方法。
排除标准
- •筛选前至少 12 周内和 / 或筛选期间 IPF 急性加重（经研究者确定）。
- •因呼吸系统或肺部原因接受免疫抑制药物（口服皮质类固醇除外）或泼尼松>15 mg/天或等效药物治疗。
- •患者必须或希望继续服用限制性药物或服用被认为可能干扰试验安全性的药物。
- •患者目前已入组另一项试验用器械或药物试验，或访视 1 距离其完成既往试验用器械或药物试验后不到 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准），或正在接受其他试验性治疗。
- •患有除了正在研究的 IPF 以外的重大疾病或病症的患者，经研究者判定这些疾病或病症可能会使患者因参与试验而面临风险、干扰试验程序或对患者参加研究的能力或可能导致预期寿命＜12 个月的任何医学状况产生担忧。
- •访视 1 时相关气道阻塞（使用支气管扩张剂前 FEV1/FVC<0.7）。
- •经研究者判定存在其他具有临床意义的肺部异常。
- •访视 1 前 4 周内和 / 或筛选期间需要治疗的下呼吸道感染。
结局指标
主要结局
主要终点为在最长 52 周的治疗期间评估的 FVC 年下降率[mL/年]。
时间窗: 第 52 周
次要结局
- 次要终点是第 24 周 FVC[mL]相对于基线的绝对变化。(第 24 周)
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Corden Pharma GmbH; Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
研究点 (184)
Loading locations...
相似试验
已完成
3 期
一项考察 BI 1015550 是否能够改善特发性肺纤维化（IPF）人群肺功能的研究CTR20223283150
进行中（未招募）
2 期
一项评估 BI 1839100 是否能改善特发性肺纤维化或进展性肺纤维化患者的咳嗽的研究CTR2024385814
已完成
2 期
一项在特发性肺纤维化（IPF）人群中评估 BI 1015550 给药 12 周对肺功能影响的研究CTR202019625
进行中（未招募）
3 期
一项在既往参加过 BI 1015550 研究的肺纤维化患者中探索 BI 1015550 长期治疗的延续研究CTR20242619200
已完成
不适用
评价吡非尼酮片的安全性与有效性的研究CTR2013167772