CTR20232918已完成生物等效性
洛索洛芬钠凝胶贴膏人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2023年9月25日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、Tmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：采用单中心、随机、开放、两制剂、双周期交叉、空腹试验设计，比较空腹给药条 件下，海南赛立克药业有限公司委托湖南方盛制药股份有限公司生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏（100 mg/贴）与 Lead Chemical Co., Ltd 持证的洛索洛芬钠凝胶贴膏（商品名：LOXONIN PAP ®，规格：100 mg/贴）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的：1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性；2）评价受试制剂与参 比制剂在中国健康受试者用药过程中的黏附性；3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 采用单中心、随机、开放、两制剂、双周期交叉、空腹试验设计，比较空腹给药条 件下，海南赛立克药业有限公司委托湖南方盛制药股份有限公司生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏（100 mg/贴）与 Lead Chemical Co., Ltd 持证的洛索洛芬钠凝胶贴膏（商品名：loxonin Pap ®，规格：100 Mg/贴）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿签署书面的知情同意书；
- •年龄：18~45 周岁，包括边界值；
- •男性或女性，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •承诺在试验前 24 h 至试验结束不在背部皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品；
- •承诺在试验期间不擅自洗浴；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）结果正常或异常无临床意义；
- •术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）检查结果阴性；
- •12-导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。
排除标准
- •对本品或非甾体抗炎药及辅料过敏、或为过敏体质者（两种或两种以上药物 / 食物过敏）、或有
- •特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）；（问诊）
- •有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；（问诊）
- •在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、
- •色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位色度差异过大者或过度日晒者；（问诊+体格检查）
- •患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊）
- •过去曾经由于贴剂（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；（问诊）
- •首次试验用药品给药前 1 个月内至完成试验的整个期间，拟给药部位使用外用皮肤科药物治疗或物理治疗者；（问诊）
- •有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、代谢异常、严重影响免疫反应（例如，原发性或获得性免疫缺陷，如 HIV 或艾滋病；过敏性疾病，如过敏反应、哮喘或全身药物反应；肿瘤，如淋巴瘤或白血病；类风湿性关节炎；或系统性红斑狼疮）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有血栓栓塞、凝血或出血异常等疾病史，且经研究者评估仍有临床意义者；（问诊）
- •有体位性低血压、晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- •首次给药前 6 个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，或者接受过会影响药物吸 收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊）
- •首次给药前 3 个月内失血量或献血达到 400 mL 及以上者（女性生理期失血除外），或在试验结束后 3 个月内计划献血者；（问诊）
- •首次给药前 2 周内因各种原因使用过处方药、非处方药、中草药、中成药、保健品者；（问诊）
- •首次给药前 2 周内有疫苗接种史者，或试验期计划接种疫苗者；（问诊）
- •首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs 类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物者；（问诊）
- •首次给药前 30 天内使用过避孕药者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；（问诊）
- •禁止进食葡萄柚 / 西柚和 / 或葡萄柚 / 西柚汁和 / 或含罂粟的食物者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意住院期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL， 酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计）），或不同意住院期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）
- •试验前 1 年内有药物滥用史者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验且成功入组者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者；（问诊+联网筛查）
- •试验前体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •试验前实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选前 2 周内发生非保护性性行为（限女性）；（问诊）
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、Tmax
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz(给药后 72h)
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果，不良事件和不良反应(试验全程)
研究者
裴秦凤
海南赛立克药业有限公司
研究点 (1)
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