ChiCTR2200059903招募中2 期
一线免疫治疗后寡进展的 IV 期 NSCLC 联合 SBRT 治疗的有效性和安全性 II 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 28
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价一线免疫治疗后寡进展的 IV 期 NSCLC 联合 SBRT 治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2.ECOG PS 0-1;
- •3.经病理或细胞学证实为原发性非小细胞肺癌（AJCC 第八版分期为 IV 期）;
- •4.一线免疫治疗或化疗联合免疫治疗后疾病稳定 6 个月以上；
- •5.一线治疗后寡进展，进展病灶≤5 个，器官≤3 个；
- •6.所有拟行 SBRT 进展病灶≤5cm，颅内转移灶≤3cm 或体积≤30cc；
- •7.研究者判断所有进展病灶均可行 SBRT，无姑息减症放疗指征；
- •8.既往允许行姑息减症放疗，末次放疗时间＞4 周；
- •9.主要器官功能水平符合下列标准；血常规检查标准需符合：WBC≥3.0×109/L 或 NC ≥1.5 ×109/L ，PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L，生化检查需符合以下标准：TBIL、 BUN 和 Cr ≤1.5×ULN， ALT、AST≤2×ULN；
- •10 预计生存期≥3 个月
- •11.自愿参加临床研究，签署知情同意书。
- •12.参与研究期间具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意采取有效的避孕措施。
排除标准
- •1.患者既往恶性肿瘤病史 (除已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、低风险前列腺癌、T1/T2 声门癌、0 期或 I 期乳腺癌、非浸润性膀胱癌、原位宫颈癌治疗外)；
- •2.已知 EGFR (del19、L858R 和 T790M)突变或 ROS 1 或 ALK 基因重排的患者；
- •3.组织学鉴定为混合小细胞肺癌成分；
- •5.脑转移需行颅内减压术；
- •6.存在脊髓压迫症状；
- •7.严重的自身免疫性疾病：炎症性肠病，类风湿性关节炎，硬皮病、系统性红斑狼疮、韦格纳肉芽肿病及相关血管炎等；
- •8.间质性肺病或临床活动期肺炎；
- •6 个月内患有不可控制的合并疾病，包括但不限于症状性的充血性心力衰竭、不可控制的高血压、不稳定心绞痛、心率失常、活动性消化性溃疡或出血性疾病。
- •10.怀孕或哺乳期妇女。
- •11.研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
SBRT
SBRT
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 3 级以上毒性
- 出现新发转移的时间
研究者
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