CTR20244462进行中（未招募）生物等效性试验
评估受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15mg）与参比制剂固力康®（规格：15mg）在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2024年11月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15mg，持证商：北京柏雅联合药物研究所有限公司）与参比制剂四烯甲萘醌软胶囊（固力康®，规格：15mg，持证商：EisaiCo.,Ltd.）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15mg）和参比制剂四烯甲萘醌软胶囊（固力康®，规格：15mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（或其伴侣）自筛选日至试验结束后 6 个月内无妊娠及捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）；
- •年龄为 18 周岁以上的男性和女性受试者（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）；
- •无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史者。
- •符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
- •筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛选至试验结束）不能停止吸烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知四烯甲萘醌及其代谢物或其任何一种辅料过敏者；
- •有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285mL，或烈酒（按 40%计）25mL，或葡萄酒（按 10%计）100mL】；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间至研究结束后 1 个月内献血或血液成分者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •给药前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药；
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在给药前 30 天内使用过任何肝药酶诱导剂或抑制剂【如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】或使用过华法林或维生素 K 者；
- •在给药前 28 天内接受过疫苗接种者，或计划在研究期间进行接种者；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •给药前 48h 至试验结束不能停止食用巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤或有可能影响试验结果的食物或饮料（例如含葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物）者；
- •在给药前 48h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
- •符合上述任一条件者，不得入选。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查(血生化、血常规、尿常规、凝血功能、血清妊娠(仅限女性)）、心电图等检查进行评价(自受试者入组至受试者随访结束)
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 24h)
研究者
于金波
北京柏雅联合药物研究所有限公司
研究点 (1)
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