ChiCTR-TRC-09000380已完成4 期
滴定法指导体外循环后鱼精蛋白用量
国家自然科学基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2009年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后输血量
研究概览
简要总结
滴定法决定的鱼精蛋白用量，与对照传统鱼精蛋白用量（鱼精蛋白量：体外循环前肝素量=1mg：1mg），比较二者给予鱼精蛋白后的出血输血量，探讨滴定法的指导意义，以及探讨国人鱼精蛋白需求量的大小和分布宽度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者、手术医生、麻醉医生、体外循环灌注师、观察者、试验测量者 盲法 除分组者之外，全被施盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2009 年 4 月至 6 月收入华西第一附属医院心胸外科接受换瓣手术的成人患者
排除标准
- •1、出凝血障碍：病史提供，如长期牙龈出血或鼻出血、女性月经过多、轻微碰撞易起淤斑淤、明确的出凝血障碍疾病等；PT（凝血酶原时间）超过正常对照 3s 以上；APTT（活化的部分凝血活酶时间）超过正常对照 10s 以上；TT（血浆凝血酶时间）超过正常对照 3s 以上；血小板计数<100*109。
- •2、肝功能障碍：慢性肝硬化病史；ALT 或者 GGT>2 倍正常上限。
- •3、肾功能障碍：慢性肾病史、急性肾衰、血浆肌酐清除率（Cre） >110μmmol/L。
- •4、再次心脏手术、急诊手术、脑血管意外病史等。
- •5、术后出血明确为外科原因、手术医生不服从试验设计，自行决定鱼精蛋白用量的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
肝素鱼精蛋白滴定的方法决定鱼精蛋白用量
对照组
鱼精蛋白给与剂量，根据体外循环前给与肝素量决定，鱼精蛋白 mg：肝素 mg=1：1
结局指标
主要结局
术后输血量
纵隔胸腔引流量、给与鱼精蛋白后在手术室内出血量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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