CTR20251258进行中（未招募）3 期
一项在 18 至 45 岁女性研究参与者中研究瑞美吉泮与安慰剂相比用于月经性偏头痛间歇性预防的有效性和安全性的 III 期、双盲、平行组、干预性研究
未提供132 个研究点 分布在 14 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年4月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 132
- 主要终点
- DBT (双盲治疗) 阶段每个周期中 5 天 PMP 的偏头痛日较 OP 的平均变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：确认在每个月经周期给药 7 天时瑞美吉泮 75 mg ODT 相对于安慰剂用于月经性偏头痛（定义为 5 天 PMP 发生）间歇性预防的优效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 确认在每个月经周期给药 7 天时瑞美吉泮75 Mg Odt相对于安慰剂用于月经性偏头痛（定义为 5 天 Pmp 发生）间歇性预防的优效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •≥18 至 ≤45 岁、月经周期规律（≥24 天且 ≤34 天）且研究者认为根据研究参与者月经史能够可靠（±3 天）预测月经开始日期的女性研究参与者。
- •有关女性研究参与者的生殖标准，请参见附录 4。
- •至少 1 年符合第 3 版国际头痛疾病分类 诊断标准的偏头痛史（有或无先兆）：
- •a. 至少 5 次发作，且满足标准 1-3：
- •（在未接受治疗或未成功治疗的情况下）头痛发作持续 4 至 72 小时
- •头痛具有以下 4 个特征中的至少 2 个：
- •日常体力活动（例如步行或爬楼梯）导致头痛恶化或因头痛回避此类活动
- •头痛期间至少存在以下一种状况：
- •b. 其他 ICHD-3 诊断无法更好地解释
- •有至少 3 个月的月经性偏头痛发作史
- •患者报告以下病史：在筛选前 3 个月经周期的至少 2 个周期中，在 PMP （即月经周期的第 -2 天至第 +3 天，其中第 1 天为月经开始日期）至少经历 1 次偏头痛发作。
- •如果研究参与者正在接受允许的连续背景偏头痛预防性治疗药物（最多一种非 CGRP 治疗），则在筛选访视前药物剂量必须保持稳定至少 3 个月且预计在研究期间剂量不会改变（第 6.9.2.1 节）；将设定随机分组的上限，使接受背景预防治疗者不超过试验人群的 30%。
- •如果在筛选前避孕药的剂量已稳定 ≥2 个月且预计在研究参与期间不会改变，则使用口服避孕药作为避孕方法的女性有资格参与研究。如果已放置宫内节育器（IUD）至少 3 个月，则使用该装置作为避孕方式的女性也有资格参与研究。
排除标准
- •在筛选前 3 个月内，每月 PMP 以外的偏头痛日 6 天。
- •在筛选前 3 个月内，诊断为慢性偏头痛或平均每月头痛日 14 天。
- •有视网膜型偏头痛、基底型偏头痛或偏瘫型偏头痛的病史。
- •任何三叉神经自主神经性头痛病史（例如，丛集性头痛、短暂单侧神经痛样头痛发作伴结膜充血和流泪 [SUNCT]、短暂单侧神经痛样头痛发作伴头面部自主神经症状 [SUNA]、持续性偏侧头痛、阵发性偏侧头痛或三叉神经痛）。
- •任何医学或精神状况，包括最近（过去一年内）主动自杀意念 / 行为或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究：
- •PHQ-8 总评分 ≥10
- •自杀意念和行为（以下一项或多项都是排除性的）：
- •在筛选时对 C-SSRS 第 1 项或第 2 项（过去 30 天内）给出肯定回答；
- •在一生中的任何时候曾有具有实际意图、方法或计划的 z 自杀意念：对 C-SSRS 第 3、4 或 5 项给出肯定回答；
- •有自杀行为史：对 C-SSRS 中的任何自杀行为项的回答为“是”。
- •目前诊断为精神分裂症、双相情感障碍或边缘型人格障碍。
- •在筛选访视时静息 10 分钟后收缩压 >150 mmHg 或舒张压 >100 mmHg。可以重复一次以确认重现性。
- •研究者认为会干扰研究安全性或有效性评估的其他疼痛综合征（例如，纤维肌痛、复杂性局部疼痛综合征）、重大神经系统疾病（偏头痛除外）或其他医学状况（包括内分泌和妇科疾病，例如每个月经周期通常需要 >3 天 NSAID 治疗的重度痛经）。
- •筛选访视前 12 个月内有酒精或药物滥用史、治疗史或证据，有有任何符合 DSM-V 标准 严重物质使用障碍，或者研究参与者药物滥用筛查呈阳性，且研究者认为有医学意义，会影响研究参与者的安全性或研究结果的解读。
- •药物筛查检出可卡因、安非他明和苯环己哌啶（PCP）者须被排除，不允许复检。
- •对于安非他明阳性，同时正在接受处方安非他明治疗已获批的适应症（例如，注意力缺陷多动障碍 [ADHD]）的研究参与者，研究者可自行决定允许其入组研究。研究者的这一决定必须妥善记录在研究参与者的原始病历中。兴奋剂的剂量必须自访视 1 前 3 个月（12 周）起保持稳定，直至 OLE 或 EoT 访视结束。
- •筛选访视前 3 个月（12 周）内每月 >4 天的麻醉剂使用史，如阿片类药物（例如吗啡、可待因、羟考酮、氢可酮）或巴比妥类药物（例如 Butalbital）。
- •如果药物筛查检出大麻，根据研究者书面意见，研究参与者不符合 DSM-V 物质使用障碍标准，阳性筛查结果不代表存在影响研究参与者安全性或研究结果解读的临床状况，则无需排除研究参与者。研究参与者必须同意在研究期间不使用大麻。
- •干预的任何成分有超敏反应或其他禁忌症。
- •对研究治疗干预的任何成分有超敏反应或其他禁忌症。
- •当前使用任何禁用伴随用药，或研究参与者不愿意或不能按要求使用伴随用药。
- •之前参加了非生物研究用药物或干预性治疗的临床试验，且其末次研究访视发生在本研究基线访视前 30 天内。之前参加了生物研究用药物的临床试验，且其末次研究访视发生在本研究基线访视前 90 天内。在参加本临床试验的同时参加任何其他研究性临床试验。
- •筛选访视时有以下任何结果：
- •体重指数 >35 kg/m2
- •eGFR（使用 CKD-EPI-Scr-Scys 组合计算）<30 mL/min/1.73 m2
- •总胆红素 >1.5 × ULN（在筛选期可以复检一次进行确认；如果怀疑为吉尔伯特综合征，则直接胆红素 >ULN 为排除标准）
- •AST（SGOT）或 ALT（SGPT）>2.0 × ULN
- •直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，以及直接参与本研究实施的申办者和申办者代表员工及其家人。
结局指标
主要结局
DBT (双盲治疗) 阶段每个周期中 5 天 PMP 的偏头痛日较 OP 的平均变化
时间窗: 双盲治疗（DBT）阶段
次要结局
- 其他次要终点:DBT 阶段每个周期中每例研究参与者无偏头痛 5 天 PMP 的平均百分比(每例研究参与者 DBT 阶段的无偏头痛 PMP 数量/PMP 数量)(双盲治疗（DBT）阶段)
- 其他次要终点:DBT 阶段每个周期中 5 天 PMP 的伴相关症状(恶心,呕吐,畏光和 / 或畏声)的偏头痛日较 OP 的平均变化;DBT 阶段的每个周期中无失能或伴轻度失能的 PMP 天数的平均百分比(双盲治疗（DBT）阶段)
- 其他次要终点:DBT 阶段每个周期末次给药后第二天工作效率和活动障碍问卷 - 偏头痛（WPAI-M）各领域评分较基线的平均变化(双盲治疗（DBT）阶段)
- 关键次要终点:DBT 阶段每个周期中 5 天 PMP 的头痛日数较 OP 的平均变化;DBT 阶段每个周期中 5 天 PMP 的偏头痛日较 OP 减少≥50%的研究参与者百分比(50% 应答者)(双盲治疗（DBT）阶段)
- 关键次要终点:DBT 阶段每个周期中 5 天 PMP 的偏头痛急性治疗药物用药日较 OP 的平均变化;DBT 阶段每个周期中 5 天 PMP 的偏头痛特异性急性治疗药物用药日较 OP 的平均变化(基于 eDiary 回答)(双盲治疗（DBT）阶段)
- 关键次要终点:DBT 阶段每个周期中 5 天 PMP 的伴中重度失能的偏头痛日较 OP 的平均变化;DBT 阶段每个周期中 5 天 PMP 的中重度头痛日较 OP 的平均变化(双盲治疗（DBT）阶段)
- 关键次要终点:DBT 阶段每个周期中 5 天 PMP 的中重度偏头痛日较 OP 的平均变化;DBT 阶段每个周期中给药后(即 7 天给药期后 1 天)MiCOAS 认知评分较基线的平均变化(双盲治疗（DBT）阶段)
- 关键次要终点:DBT 阶段每个周期中每月偏头痛日(每个周期,标准化为 28 天)较 OP 的平均变化 DBT 阶段每个周期中每月头痛日(每个周期,标准化为 28 天)较 OP 的平均变化(双盲治疗（DBT）阶段)
- 关键次要终点:DBT 阶段每个周期中每月偏头痛特异性急性治疗药物用药日（每个周期，标准化为 28 天）较 OP 的平均变化(双盲治疗（DBT）阶段)
- 其他次要终点:DBT 阶段每个周期末次给药后第二天偏头痛功能影响问卷(MFIQ)评分较基线的平均变化;DBT 阶段每个周期末次给药后第二天和第 21 天使用用药满意度(SM)量表评估的治疗满意度(双盲治疗（DBT）阶段)
- 其他次要终点:DBT 阶段每个周期末次给药后第二天评估的过去一周内研究参与者总体印象严重度(PGI-S)量表;DBT 阶段每个周期第 21 天偏头痛相关生活质量问卷 v2.1(MSQv2.1)较基线的平均变化(双盲治疗（DBT）阶段)
- 其他次要终点:DBT 和 OLE 阶段发生治疗期间出现的不良事件(TEAE),严重 TEAE,导致研究治疗干预终止的 TEAE 和治疗期间发生 3-4 级实验室检查异常的研究参与者例数和百分比(双盲治疗（DBT）阶段 和 OLE（开放性扩展） 阶段)
- 探索性终点:在每个周期给药后以及整个 DBT 和 OLE 阶段评估的痛经症状干扰量表(DSI);每个周期给药后以及整个 DBT 和 OLE 阶段的偏头痛临床结局评估系统(MiCOAS)认知评分(双盲治疗（DBT）阶段 和 OLE（开放性扩展） 阶段)
- 探索性终点:偏头痛生理功能影响日记（MPFID）在 OLE 阶段中接受急性治疗的头痛日对单项日常活动总体项目的总体影响(OLE（开放性扩展） 阶段)
- 探索性终点:每种经治疗的非 PMP 头痛的研究参与者总体印象急性治疗变化（PGI-C）量表，其中变化是 OLE 阶段的特定发作相对于治疗前状态的变化(OLE（开放性扩展） 阶段)
- 探索性终点:恢复正常功能，评估方法如下：在 OLE 阶段填写每日 eDiary 时，中重度失能达到峰值的头痛经治疗恢复至 0 分（无失能）(OLE（开放性扩展） 阶段)
研究者
安慧景
Pfizer Inc./辉瑞投资有限公司/Catalent Pharma Solutions Limited
研究点 (132)
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