CTR20201121已完成生物等效性试验
布洛芬缓释胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2020年6月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 峰浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：健康受试者空腹和高脂餐后口服单剂量布洛芬缓释胶囊后，观察布洛芬在体内药代动力学过程，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性评价。 次要研究目的：观察受试制剂布洛芬缓释胶囊和参比制剂布洛芬缓释胶囊（芬必得）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
- •性别：中国健康男性或女性受试者，男女兼有
- •年龄：18～65 周岁（含 18 周岁，不含 65 周岁）
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •筛选前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
- •体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学等）、12-导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者
- •临床上有显著的变态反应史、特别是药物过敏史者
- •研究者认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（特别是消化性溃疡史、胃肠道出血或穿孔史）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有将危害受试者的安全或影响研究结果的病史及其他因素
- •给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •嗜烟习惯者（试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者），饮酒习惯者（试验前 3 个月每周摄入超过 40g 酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8）），试验期间不能保证戒烟戒酒者
- •酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100ml 者
- •既往吸毒史，或药物滥用史，或尿药筛查阳性者
- •筛选前 3 个月内献过血或失血等于或超过 400mL，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者
- •妊娠期、哺乳期、或近 2 周内发生无保护性行为的女性，受试者及其伴侣在签署知情同意书至研究结束后 6 个月内有妊娠计划，或虽无妊娠计划但不愿采取适当的避孕措施者
- •在试验期间至结束后 6 个月内，有捐精或捐卵计划者
- •服药前 4 周内使用已知的任何可改变肝酶活性的药物者
- •服药前 2 周内服用过任何药物或保健品者
- •服药前 2 周内饮食或运动习惯显著改变者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者
- •研究者认为受试者有任何原因可能影响本研究或参加研究可能对受试者产生不良影响者
结局指标
主要结局
Cmax 峰浓度
时间窗: 给药后 24h
AUC0-t
时间窗: 给药后 24h
AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax(给药后 24h)
- λz(给药后 24h)
- t1/2z(给药后 24h)
- AUC_%Extrap(给药后 24h)
- 不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果(整个试验过程)
研究者
孙贵明
吉林省百年六福堂药业有限公司
研究点 (1)
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