CTR20240717已完成生物等效性试验
巴瑞替尼片空腹生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2024年3月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者在空腹状态下，单次口服由华润双鹤药业股份有限公司提供的巴瑞替尼片（受试制剂 T，规格：2mg）与单次口服由 Eli Lilly Nederland B.V.持证的巴瑞替尼片（参比制剂 R，商品名：Olumiant®，规格 2mg）的药动学特征，比较两制剂间药动学参数 AUC 和 Cmax 的差异，初步评估两制剂生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18 周岁以上，包括边界值；
- •体重：男性体重大于或等于 50.0kg，女性体重大于或等于 45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.6~26.4kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对巴瑞替尼及其辅料中任何成分过敏者；
- •筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病）者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；既往有胃肠道手术史者（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
- •患有活动性结核或既往患有结核疾病者；
- •首次给药前 3 个月内患有带状疱疹者；
- •患有呼吸道感染、尿路感染、生殖器念珠菌感染、高脂血症者；
- •存在深静脉血栓风险或肺栓塞风险因素者，如高龄、肥胖、有深静脉血栓或肺栓塞病史者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- •筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草或含尼古丁产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），或使用血制品或输血者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者；
- •筛选前 30 天内使用过任何影响药物代谢的药物（例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、圣约翰草、依非韦伦、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、沙奎那韦、伏立康唑等）者；
- •筛选前 30 天使用过任何与巴瑞替尼有相互作用的药物【如免疫抑制剂（硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素）、丙磺舒、来氟米特、布洛芬、双氯芬酸、硝酸盐类药物、质子泵抑制剂、抗酸剂（氢氧化镁 / 氢氧化铝）、H2 受体拮抗剂（如尼扎替丁）等】者；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意试验期间禁止进食上述饮料者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚 / 西柚、含葡萄柚 / 西柚的食物或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食以上食物者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者；
- •筛选前 1 个月内参加过任何药物 / 器械临床试验并使用了试验用药品或医疗器械者；
- •筛选前 2 周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •签署知情同意书开始 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或在此期间本人及伴侣不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者，或采血困难者；
- •首次给药前 2 周内各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •筛选前 30 天使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •首次入住排除标准：入住研究室前 24h 内吸烟量多于 5 支者；
- •首次入住排除标准：入住当天呼气酒精测试阳性者；
- •首次入住排除标准：入住当天尿液药物筛查阳性者；
- •首次入住排除标准：入住当天生命体征测量异常有临床意义者；
- •首次入住排除标准：筛选至入住前 24h 内饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或入住前 48h 内进食过葡萄柚 / 西柚、含葡萄柚 / 西柚的食物或含罂粟的食物者；
- •首次入住排除标准：筛选至入住当天，摄入过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者；
- •首次入住排除标准：筛选至入住当天，发生急性疾病经研究者判定不宜继续参加试验者；
- •首次入住排除标准：筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- •首次入住排除标准：筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者；
- •首次入住排除标准：女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •首次入住排除标准：受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 0-48h
次要结局
- 生命体征、实验室检查指标、心电图、不良事件等(首次给药至末次随访)
研究者
李伟
北京万辉双鹤药业有限责任公司
研究点 (1)
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