CTR20190237已完成不适用
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉 人体空腹状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年2月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以厦门恩成制药有限公司研发的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：奥美拉唑 20 mg，碳酸氢钠 1100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家美国 Santarus 公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（商品名：ZEGERID®，规格：奥美拉唑 20 mg，碳酸氢钠 1100 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~65 周岁的健康受试者（包含临界值），男女均可；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者；
- •受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、血妊娠（限女性）、12-导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、滥用药物筛查、酒精呼气等检查异常且具有临床意义者；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者、荨麻疹、癫痫、低钾血症，低钙血症和酸碱平衡失调的患者），且研究医生判断有临床意义者；
- •过敏体质：如对两种或两种以上药物、食物过敏者，或已知对奥美拉唑碳酸氢钠胶囊及其已知的任何成分过敏者；
- •有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史；
- •试验前 30 天内使用过 CYP2C19 和 CYP3A4 联合抑制剂(伏立康唑)，抗菌药（克拉霉素）等任何与奥美拉唑碳酸氢钠胶囊体内处置有关的药物；
- •在服用研究药物前 14 天使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如钠限制膳食者）；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 10h
次要结局
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变、生命体征测定结果，12-导联 ECGs 和体格检查等结果。(给药前至第 2 周期给药后 24h)
研究者
乐云峰
厦门恩成制药有限公司
研究点 (1)
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