CTR20254198进行中（未招募）3 期
评价司美格鲁肽注射液在中国肥胖人群中的有效性及安全性的多中心、随机、开放、平行、阳性对照的Ⅲ期临床试验
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 408 人开始时间: 2025年10月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 408
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 两组间体重相比基线下降百分比的差值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以原研药司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）为对照药，评价海南中和药业股份有限公司的试验药司美格鲁肽注射液治疗肥胖症的有效性。 次要目的：以原研药司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）为对照药，评价海南中和药业股份有限公司的试验药司美格鲁肽注射液治疗肥胖症的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以原研药司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）为对照药，评价海南中和药业股份有限公司的试验药司美格鲁肽注射液治疗肥胖症的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 周岁（含边界值），男女均可；
- •筛选期时体重指数 BMI≥28kg/m2；
- •筛选前 3 个月经单纯的饮食运动控制体重变化幅度不超过 5%（以自述为准），体重变化计算公式为：（筛选前 3 个月内最高体重-最低体重）/最高体重*100%；
- •所有有生育能力的受试者均同意从筛选期开始至试验结束后 3 个月内自己及其伴侣采取有效的物理避孕和 / 或药物避孕措施，近期无捐精、捐卵、生育计划（详见附件 1）；
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •诊断为 1 型糖尿病或 2 型糖尿病；
- •既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、性腺功能减退；
- •已行或计划在试验期间行减重手术（包括袖状胃切除术、Rounx-en-Y 胃旁路术或联合术式等）或使用医疗器械治疗肥胖；但以下情况除外：筛选前 1 年以上的抽脂手术、腹部去脂术；可调式为束带术且束带取出时间距离筛选时超过 1 年；胃内球囊取出时间距离筛选时超过 1 年；
- •筛选前 6 个月内使用过胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1 RA）或含有 GLP-1 RA 成分的复方制剂 ；
- •筛选前 3 个月内，使用过以下任何一种药物（或含有以下成分的复方制剂）或治疗：
- •a）任何批准或未被批准的减肥药物（如：奥利司他、氯卡色林、芬特明 / 托吡酯、纳曲酮 / 安非他酮等）或影响体重的药物（包括中草药）、保健品、代餐或减肥穴位治疗等；
- •b）使用过任何降糖药物（如：胰岛素、二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂、胰岛素促泌剂、胰岛素增敏剂、二肽基肽酶 4 抑制剂（DPP-4i）、钠-葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂（SGLT2i）等）；
- •c）使用过可能导致体重明显增加的药物：持续 1 周以上全身性糖皮质激素治疗；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗癫痫类药物（例如：米帕明、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、盐酸氯丙嗪、氯氮平、奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪）等；
- •筛选时实验室检查结果符合以下任一标准：
- •a）糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，或空腹静脉血糖≥7.0mmol/L；
- •b）未被控制的高血压：坐位测量收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg；
- •c）促甲状腺激素（TSH）>6.0 mIU/L 或<0.4 mIU/L；以稳定剂量的甲状腺激素替代治疗至少 3 个月且筛选时甲状腺功能正常，并预期整个研究期间剂量保持不变的甲状腺功能减退症受试者可以入组；
- •d）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限（ULN）的 3 倍或血总胆红素（TBil）≥正常值上限（ULN）的 2 倍；
- •e）血淀粉酶或血脂肪酶≥正常值上限（ULN）的 3 倍；
- •f）降钙素≥50 ng/L；
- •g）估算肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m2；
- •h）筛选时 12 导联 ECG 显示可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常（如需要治疗的心律失常、12 导联 ECG 显示心率<50 次 / 分或>100 次 / 分、QTcF>500 ms）；
- •既往急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或慢性胰腺炎；
- •筛选前 6 个月内有胆囊疾病（如胆囊炎、胆囊结石、胆囊息肉、胆囊腺肌病等）发作史；或诊断胆石症<6 个月；或筛选前 6 个月内合并需要治疗的胆石症；
- •筛选时有显著的胃排空异常或严重的胃肠道疾病，如胃出口梗阻、胃轻瘫、胃食管反流病；
- •患有多发性内分泌肿瘤 2 型或甲状腺髓样癌者，或有多发性内分泌肿瘤 2 型或甲状腺髓样癌家族史者；
- •筛选前 6 个月内曾患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会心功能分级 III 级或 IV 级）、需要治疗的心律失常、不稳定型心绞痛或心肌梗死、接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗、脑卒中（缺血性或出血性）或短暂性脑缺血发作；
- •5 年内有恶性肿瘤病史（但不包括临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）者；
- •筛选前两年内有重度抑郁症或焦虑症病史者，或目前诊断为其他精神疾病（如精神分裂症、双向情感障碍）经研究者评估不适宜参加本试验；
- •筛选时 PHQ-9 问卷（抑郁症筛查量表）≥15 分；
- •既往有自杀尝试或有自杀行为者；
- •已知对司美格鲁肽注射液中任何成份过敏或对其他 GLP-1 RA 类药物或具有激动 GLP-1 受体机制的药物过敏；
- •筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）[HBV-DNA 结果低于检测值下限者除外]、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性；
- •不愿合作，或无法合作，或无能力完成临床试验者；
- •怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者；
- •孕妇或哺乳期妇女；育龄女性或绝经时间短于 12 个月的受试者必须在筛选期做妊娠试验，结果须为阴性；
- •近 3 个月内参加过其它药物或器械临床试验的患者；
- •研究者认为不能参加该临床试验者。
结局指标
主要结局
两组间体重相比基线下降百分比的差值
时间窗: 治疗结束时（44 周）
次要结局
- 体重相比基线下降≥5%、≥10%的受试者比例(从基线（0 周）至治疗结束时（44 周）)
- 腰围、体重、体重指数 BMI 相比基线的变化值(从基线（0 周）至治疗结束时（44 周）)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图（ECG）等指标的变化情况，注射部位反应，胃肠道不良事件和胃肠道不良反应。(从基线（0 周）至研究结束时（49 周）)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率(从基线（0 周）至研究结束时（49 周）)
- 免疫原性研究（抗药抗体 ADA、中和抗体 Nab（ADA 阳性时检测）、抗药抗体阳性率、中和抗体阳性率、抗体滴度、抗体出现时间）(基线（0 周）、治疗 24 周、治疗 44 周时)
研究者
蒋名更
海南中和药业股份有限公司
研究点 (27)
Loading locations...