EUCTR2005-001671-35-ES进行中（未招募）1 期
Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de MEDI-524, un anticuerpo monoclonal humanizado potenciado contra el virus respiratorio sincitial (VRS), en niños con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,235
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Los niños deberán cumplir todos los criterios siguientes:
- •1. 24 meses de edad como máximo en el momento de la aleatorización (los niños deberán ser aleatorizados antes de cumplir 24 meses)
- •2. CC hemodinámicamente significativa documentada Nota: No podrán participar los niños con pequeñas comunicaciones interauriculares o interventriculares no complicadas o con conducto arterial persistente
- •3. CC no operada o parcialmente corregida
- •4. Consentimiento informado por escrito otorgado por los padres o el tutor del niño
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Los niños no podrán presentar ninguna de las características siguientes:
- •1. Inestabilidad cardíaca o respiratoria, incluidos los defectos cardíacos tan graves que no auguren la supervivencia o para los que esté planificado o previsto un trasplante cardíaco
- •2. Hospitalización, salvo que se prevea el alta en menos de 21 días
- •3. Cirugía cardíaca prevista en las dos semanas siguientes a la aleatorización
- •4. Necesidad de respiración mecánica, oxigenación con membrana extracorpórea, presión continua positiva en las vías respiratorias u otro apoyo mecánico respiratorio o cardíaco
- •5. Anomalías no cardíacas asociadas o disfunción orgánica por las que se prevea una supervivencia inferior a seis meses o anomalías inestables de la función orgánica
- •6. Infección respiratoria aguda u otra infección o enfermedad aguda (los niños con síntomas respiratorios deberán obtener resultados negativos en una prueba del VRS antes de la aleatorización)
- •7. Crisis comiciales crónicas o trastorno neurológico inestable o en desarrollo
- •8. Inmunodeficiencia conocida
- •9. Infección por el VIH de la madre (salvo que se haya demostrado que el niño no está infectado)
- •10. Alergia conocida a los derivados de la Ig
- •11. Tratamiento con palivizumab, IGIV-VRS o cualquier anticuerpo policlonal específico del VRS u otro anticuerpo policlonal (p. ej., IG frente a la hepatitis B, IGIV, VZIG) en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- •12. Uso de productos en investigación en los tres meses anteriores (distintos de los usados con frecuencia durante la cirugía cardíaca o el período postoperatorio inmediato, p. ej., óxido nítrico)
- •13. Participación actual en otros protocolos de investigación de fármacos o productos biológicos
研究者
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