Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de MEDI-524, un anticuerpo monoclonal humanizado potenciado contra el virus respiratorio sincitial (VRS), en niños con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa
- Conditions
- Infección grave por el virus respiratorio sincitial (VRS) en niños con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa.MedDRA version: 7.0Level: PTClassification code 10061603
- Registration Number
- EUCTR2005-001671-35-ES
- Lead Sponsor
- MedImmune, Inc.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1235
Los niños deberán cumplir todos los criterios siguientes:
1. 24 meses de edad como máximo en el momento de la aleatorización (los niños deberán ser aleatorizados antes de cumplir 24 meses)
2. CC hemodinámicamente significativa documentada Nota: No podrán participar los niños con pequeñas comunicaciones interauriculares o interventriculares no complicadas o con conducto arterial persistente
3. CC no operada o parcialmente corregida
4. Consentimiento informado por escrito otorgado por los padres o el tutor del niño
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Los niños no podrán presentar ninguna de las características siguientes:
1. Inestabilidad cardíaca o respiratoria, incluidos los defectos cardíacos tan graves que no auguren la supervivencia o para los que esté planificado o previsto un trasplante cardíaco
2. Hospitalización, salvo que se prevea el alta en menos de 21 días
3. Cirugía cardíaca prevista en las dos semanas siguientes a la aleatorización
4. Necesidad de respiración mecánica, oxigenación con membrana extracorpórea, presión continua positiva en las vías respiratorias u otro apoyo mecánico respiratorio o cardíaco
5. Anomalías no cardíacas asociadas o disfunción orgánica por las que se prevea una supervivencia inferior a seis meses o anomalías inestables de la función orgánica
6. Infección respiratoria aguda u otra infección o enfermedad aguda (los niños con síntomas respiratorios deberán obtener resultados negativos en una prueba del VRS antes de la aleatorización)
7. Crisis comiciales crónicas o trastorno neurológico inestable o en desarrollo
8. Inmunodeficiencia conocida
9. Infección por el VIH de la madre (salvo que se haya demostrado que el niño no está infectado)
10. Alergia conocida a los derivados de la Ig
11. Tratamiento con palivizumab, IGIV-VRS o cualquier anticuerpo policlonal específico del VRS u otro anticuerpo policlonal (p. ej., IG frente a la hepatitis B, IGIV, VZIG) en los 3 meses anteriores a la aleatorización
12. Uso de productos en investigación en los tres meses anteriores (distintos de los usados con frecuencia durante la cirugía cardíaca o el período postoperatorio inmediato, p. ej., óxido nítrico)
13. Participación actual en otros protocolos de investigación de fármacos o productos biológicos
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method