CTR20262316尚未招募Unknown
一项在中国健康成年试验参与者中空腹及餐后条件下评价双氯芬酸钠肠溶片的随机、开放、单中心、单次口服给药、两制剂、四周期、两序列、两队列、完全重复交叉的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 中美天津史克制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax AUC0-t AUC0-inf
研究概览
简要总结
主要目的 本研究旨在通过两个独立队列，在空腹和餐后条件下，证明双氯芬酸钠肠溶片 25 mg（受试制剂）与诺华扶他林 25 mg（参比制剂）的生物等效性 次要目的 在两个独立队列中，评估受试制剂与参比制剂在空腹和餐后条件下的药代动力学特征。 在两个独立队列中，评估受试制剂与参比制剂在空腹和餐后条件下的安全性特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在进行任何研究相关评估前，亲自签署知情同意文件并注明日期，表明试验参与者已知晓研究的全部相关内容。
- •签署知情同意书时年龄介于 18 至 50 周岁（含边界值）之间的男性或女性试验参与者。
- •愿意且能够遵守研究安排及其他研究流程的试验参与者。
- •经研究者判定为健康的试验参与者。
- •筛选时身体质量指数（BMI）为 19~26 kg/m2（含 19，不含 26）[BMI = 体重（kg）/身高 2（m2）]；且男性总体重≥50 kg，女性总体重≥45 kg。
- •男性试验参与者和有生育能力、性生活活跃且有怀孕可能性的女性试验参与者，必须同意在整个研究期间及接受末次研究药物给药后至少 90 天内采用一种高效避孕方法。不具有生育能力的女性试验参与者须满足方案中避孕章节规定的要求。
排除标准
- •入组前 90 天内和 / 或研究期间参加过涉及试验药物的其他临床研究。
- •妊娠期或哺乳期女性试验参与者。
- •试验参与者为过敏体质，或已知 / 疑似对研究药物（或密切相关的化合物，如阿司匹林或其他 NSAID）或其任何成分不耐受、存在超敏反应或具有光敏性。
- •筛选时诊断为长 QT 综合征。
- •存在具有临床意义的生命体征异常。
- •近 5 年内有血液、肾脏、内分泌、肺部、心血管、肝脏、神经系统疾病或过敏性疾病的病史，或有急性或慢性身体或精神疾病，或存在可能会增加研究参与相关风险的具有临床意义的实验室检查异常。
- •研究开始前 2 周内患有具有临床意义的慢性或急性传染病或发热性感染。
- •目前存在出血或凝血功能障碍。
- •有明确哮喘、慢性支气管炎或其他支气管痉挛性疾病病史。
- •住院前 14 天内出现提示新冠病毒（COVID-19）的体征和症状。
- •试验参与者在过去 14 天内曾与已知 COVID-19 阳性患者接触过。
- •在研究药物首剂给药前 14 天内接种过任何疫苗。
- •存在可能显著改变药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或身体情况
- •在计划的首次研究药物给药前 2 周内或相应药物 10 个消除半衰期内使用过任何药物，或预期在该期间或整个研究期间的任何时间需要使用任何合并用药。
- •试验参与者有药物滥用史，或研究者有证据表明其当前滥用药物。
- •酒精呼气检测报告显示当前有酒精滥用证据，或报告经常性平均每日纯酒精摄入过量者。
- •筛选前 6 个月内吸烟或有规律使用烟草或尼古丁产品史，或筛选时尿可替宁检测呈阳性。
- •试验参与者有特殊饮食要求，无法遵守统一饮食。
- •试验参与者报告在筛选前，经常性饮用咖啡或茶。
- •试验参与者报告在入住研究中心前 2 周内摄入过任何诱导或抑制药物代谢酶的食物、饮料或膳食补充剂。
- •病毒学检查中，HIV 抗原 / 抗体、梅毒特异性抗体（TPAB）、HCVAb、HBsAg 和 HBcAb 任一结果为阳性或超出正常范围。
- •入院前进行过非习惯的剧烈运动，或不愿在整个研究期间避免剧烈运动。
- •研究前献血或失血或接受过输血。
- •经研究者判定，存在本方案未列明、但可能干扰研究数据评估与解读、或可能使试验参与者面临风险的其他情况，或存在其他不适合参加本临床试验的原因。
结局指标
主要结局
Cmax AUC0-t AUC0-inf
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- %AUCex λz Tmax t1/2(给药后 24h)
- 不良事件监测与记录 体格检查 生命体征 实验室检查 12 导联心电图(给药后 24h)
研究者
研究点 (1)
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不适用
双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性试验1 . 急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。 2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 3 .腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。 4 . 急性痛风。 5 .痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。 6.创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等。 7.耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等),应同时使用抗感染药物。CTR20261280四川华新制药有限公司