CTR20210119进行中（未招募）2 期
评估他扎克林乳膏治疗寻常性痤疮的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅱ期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年1月26日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 各组受试者的总皮损计数较基线百分比的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验为Ⅱ期探索性临床试验，旨在探索他扎克林乳膏不同配方组治疗中度寻常性痤疮的有效性和安全性，并初步判断最优的配方组，为Ⅲ期临床试验方案设计提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 12~40 周岁，男女不限，临床诊断为寻常痤疮受试者；
- •根据 PILLSBURY 国际改良分类法，临床诊断为寻常性痤疮Ⅱ-Ⅲ级的受试者；
- •育龄期女性受试者尿妊娠检查结果需为阴性；
- •育龄期受试者（包括男性受试者）自给药前 1 个月、试验期间及试验结束后 3 个月内采取有效的避孕措施，且无生育或捐献精子 / 卵子计划；
- •年满 18 周岁及以上的受试者需知情理解并同意签署知情同意书。对于不满 18 周岁的受试者，须在受试者知情理解并同意基础上，由受试者和其父母或法定监护人共同签署知情同意书。
排除标准
- •已知对维 A 酸类药物、盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯和林可霉素中任何组分过敏者，或过敏体质且经研究者评估不适合参加本试验的受试者；
- •严重的肝肾疾病，血清 AST、ALT 超过正常值范围上限的 2 倍，或 Cr 超过正常值范围上限；
- •继发性痤疮受试者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮；
- •有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史受试者；
- •患处并发其他明显的可能影响疗效与安全性评价的皮肤疾病的受试者，如日光性皮炎、激素依赖性皮炎、玫瑰痤疮、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹等；
- •面部有过密毛发（如胡须、鬓角等）可能会干扰寻常性痤疮的诊断和评价者；
- •试验前 2 周内面部局部外用维 A 酸类药物、抗生素类、糖皮质激素类以及其他局部外用治疗痤疮药物的受试者；
- •试验前 4 周内口服抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的受试者；
- •试验前 3 个月内口服异维 A 酸者，或 6 个月内口服其他维 A 酸类药物者；
- •试验前 1 个月内使用过物理与化学治疗、中医医药治疗痤疮的受试者；
- •试验前 3 个月内接受过光动力治疗的受试者；
- •本项试验开始前 3 个月内参加其他临床试验者；
- •研究者认为由于其他原因不适合参加试验的受试者。
结局指标
主要结局
各组受试者的总皮损计数较基线百分比的变化
时间窗: 治疗结束时（第 12 周）
各组受试者的治疗成功率
时间窗: 治疗结束时（第 12 周）
次要结局
- 各组受试者炎性皮损计数、非炎性皮损计数分别较基线百分比的变化(治疗至第 12 周时)
- 各组受试者炎性皮损计数、非炎性皮损计数和总的皮损计数较基线数值的变化(治疗至第 12 周时)
- 各组受试者 IGA 评分达到 0 或 1 的比率(治疗至第 12 周时)
研究者
陈光磊
江苏知原药业有限公司 / 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）
研究点 (10)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
一项评估 KX-826 凝胶在中重度寻常痤疮受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、赋形剂对照的 IIb 期临床研究CTR20241858165
已完成
2 期
肤甘软膏治疗亚急性湿疹的双盲、安慰剂对照、II 期研究CTR20132041310
已完成
2 期
Safety and Efficacy of IDP 118 in the Treatment of Plaque PsoriasisPlaque PsoriasisNCT02045277Bausch Health Americas, Inc.212
已完成
2 期
粉尘螨过敏引起的特应性皮炎患者疗效及安全性评价CTR20131417240
已完成
3 期
Safety and Efficacy of IDP-118 in the Treatment of Plaque PsoriasisPlaque PsoriasisNCT02462070Bausch Health Americas, Inc.203