CTR20261466尚未招募Bioequivalence
苯溴马隆片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验。
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海理想制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，上海理想制药有限公司提供的苯溴马隆片（50mg）与トーアエイヨー株式会社持证的苯溴马隆片（50mg；商品名：Urinorm®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，上海理想制药有限公司提供的苯溴马隆片（50mg）与トーアエイヨー株式会社持证的苯溴马隆片（50mg；商品名：Urinorm®）在健康成年人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为≥18 周岁的健康男性或女性试验参与者
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、止凝血四项检查、传染病筛查四项等）、12-导联心电图检查、泌尿系彩超检查，结果显示正常或经研究者判断为异常无临床意义者
- •所有具有生育能力的试验参与者（包括试验参与者伴侣）从签署知情开始前 14 天至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •有药物、食物或其他物质过敏史，或已知有过敏史者，或已知对苯溴马隆以及相关辅料有过敏史者
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- •三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者
- •有肾结石、皮疹、荨麻疹、痛风、肝炎、黄疸病史，或肝、肾功能不全者
- •试验前 6 个月内经历过经研究者判断会影响试验用药品吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间至研究结束后 1 周内进行手术者
- •乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者
- •首次服用试验用药品前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者
- •试验前 28 天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或与苯溴马隆有相互作用的药物（如：香豆素类抗凝剂（华法林）、抗结核药物（吡嗪酰胺）、水杨酸制剂（阿司匹林等））
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者
- •试验前 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验者或使用过本试验相关药物者
- •试验前 3 个月内日均吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期正常失血除外）
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •首次给药前 48h 内摄取或试验期间不能避免摄取含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响试验用药品吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- •研究者认为不适宜入组或试验参与者因个人原因无法参加试验者
- •试验前 30 天内使用口服避孕药者
- •试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者
- •育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 96h)
- 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等(给药后 96h)
研究者
研究点 (1)
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