CTR20150481进行中（未招募）4 期
注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2：1）治疗单纯性淋病的安全性和疗效评价的单臂、多中心、开放性 IV 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2015年7月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 细菌学清除率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2：1）在临床广泛使用条件下治疗单纯性淋病的临床有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在研究开始筛选特定程序前必须自愿参加并提供已签名的知情同意书。
- •签署知情同意书时年龄≥6 周岁且≤80 周岁，性别为男或女。
- •根据受试者的症状、体症及淋球菌涂片、培养等实验室检查结果，经研究者诊断为单纯性淋病。
- •临床确诊为单纯性淋病后，患者必须具有耐药菌感染的危险因素（或曾经使用三代头孢无效的），并对本品敏感（含淋病性尿道炎、宫颈炎、直肠炎、咽炎）。
- •育龄女性或育龄男性在整个研究治疗期间必须采取能够将怀孕风险最小化的充分避孕措施，避免使其自身或其性伴侣怀孕。
排除标准
- •对β-内酰胺酶抑制剂或青霉素或头孢菌素类有过敏史者。
- •妊娠期或哺乳期妇女，或整个研究期间不愿或无法采用可接受的方法避孕的育龄妇女。
- •入选时或开始使用研究药物之前妊娠测试阳性的妇女。
- •已知合并用药潜在严重药物相互作用危险性的患者。
- •正在使用其他三代头孢药物，或患有其它疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者。
- •合并有心血管、肝肾及精神疾病等重大疾病，或其他因素，研究者综合判断不宜参加该项研究。
- •酗酒或违法药物滥用史。
- •复杂或全身性淋病菌感染，如盆腔炎性疾病、关节炎、心内膜炎的患者。
结局指标
主要结局
细菌学清除率
时间窗: 治疗后 7±1 天
细菌学清除率
时间窗: 治疗后 7±1 天
次要结局
- 临床疗效(治疗后 7±1 天)
- 综合疗效(治疗后 7±1 天)
- 临床疗效(治疗后 7±1 天)
- 综合疗效(治疗后 7±1 天)
研究者
肖斌
湘北威尔曼制药有限公司 / 广州威尔曼新药开发中心有限公司
研究点 (1)
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