Open label dosistitratie van lisinopril bij kinderen tussen 1 en 18 jaar met primaire of secundaire hypertensie

Phase 1

Conditions: Hypertensie
MedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10020781Term: Hypertension malignantSystem Organ Class: 10047065 - Vascular disorders
Therapeutic area: Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]

Registration Number: EUCTR2012-002927-14-BE

Lead Sponsor: niversity Ghent

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 33

Inclusion Criteria

• Ouders of voogd van het kind moeten vrijwillig het informed consent-formulier tekenen vooraleer de start van de studie.
• Leeftijd tussen 1 en 18 jaar.
• Systolische en/of diastolische bloeddruk (gemiddelde van 3 metingen bij de zittende patiënt) >95ste percentiele voor leeftijd, lengte en geslacht volgens ‘The fourth Report on the Diagnosis, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure in Children and Adolescents’4, bij een ambulante automatische bloeddrukcontrole.
• Bij kinderen ouder dan 6 jaar is het mogelijk een 24 uurs bloeddrukmeting te verrichten en dient deze de diagnose hypertensie te bevestigen.
• Diagnostische uitwerking van verhoogde bloeddruk kon geen reversibele oorzaak aanduiden
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range: 33
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

• Zwangerschap
• Meisjes die seksueel actief zijn kunnen enkel in de studie geïncludeerd worden indien zij bereid zijn een adequate anticonceptie te gebruiken, tijdens en tot 30 dagen na de studie.
• Afwijkingen in het labo voor de start van de studie:
o Hyperkaliëmie (serumkalium>5.3mmol/L)
o Hemoglobine <8g/dL
o Aspartaat aminotransferase en alanine aminotransferase >3x’upper limit of normal’ (ULN)
o Bilirubine >2xULN
• Abnormaliteiten of ziekten in de mondholte die de vrijstelling of de absorptie van de medicatie zou kunnen beïnvloeden.
• Gekende overgevoeligheid voor ACE-inhibitoren
• Gekende lactose-intolerantie
• Voorgeschiedenis van angio-oedeem
• Unilaterale of bilaterale stenose van de arteria renalis
• Hartfalen (NYHA klasse II-IV)
• Coarctatio aortae in de voorgeschiedenis
• Concomitante medicatie:
o Andere geneesmiddelen die inwerken op het renine-angiotensine- aldosteron-systeem
o Lithium
o Kaliumsparende diuretica
o Kaliumsuppletie
o Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen
o Aspirine
o Antidiabetische geneesmiddelen

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van lisinopril bij kinderen van 1 tot 18 jaar met zowel primaire of secundaire hypertensie;Secondary Objective: - Dose-respons relatie<br>- Farmacokinetiek <br>- Veiligheid;Primary end point(s): - bloeddruk<br>;Timepoint(s) of evaluation of this end point: om de 2 weken

Secondary Outcome Measures