A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study of regorafenib plus BSC versus placebo plus BSC in patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have progressed after standard therapyEnsayo en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de regorafenib con mejor tratamiento de soporte versus placebo con mejor tratamiento de soporte en pacientes con cancer colorectal metastásico que han progresado a tratamientos convencionales - CORRECT

• Conditions: Metastatic Colorectal CarcinomaCáncer Colorectal Metastásico; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10052362Term: Metastatic colorectal cancer; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10061451Term: Colorectal cancer; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10010036Term: Colorectal carcinoma; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10052358Term: Colorectal cancer metastatic

• Registration Number: EUCTR2009-012787-14-ES
• Lead Sponsor: Bayer HealthCare AG

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-03-25
• Last Update Posted: 28 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 690

Inclusion Criteria

?Obtención del consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio. Los pacientes deberán ser capaces de comprender el consentimiento informado escrito y estar dispuestos a firmarlo.
?Pacientes de ambos sexos de ≥ 18 años de edad.
?Documentación histológica o citológica de adenocarcinoma del colon o del recto.
?Progresión durante o en los 3 meses siguientes a la última administración de tratamientos habituales aprobados que deberán incluir fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecán, bevacizumab y cetuximab o panitumumab (si existe KRAS WT), si están autorizados en el país correspondiente. En el apéndice 14.11 aparece una lista de los tratamientos estándar autorizados en los respectivos países. A los pacientes retirados del tratamiento habitual por toxicidad inaceptable que justifique la interrupción del tratamiento e impida el retratamiento con el mismo fármaco antes de la progresión de la enfermedad también se les permitirá participar en el estudio. Los pacientes tratados con oxaliplatino en un contexto adyuvante deben haber sufrido progresión durante el tratamiento adyuvante o en los 6 meses siguientes a su finalización.
?Los pacientes deberán tener enfermedad mensurable o no mensurable de acuerdo con los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (criterios RECIST, versión 1.1).
?Estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
?Esperanza de vida de al menos 3 meses.
?Las mujeres en edad fértil y los varones deberán comprometerse a usar medidas anticonceptivas adecuadas desde la firma del impreso de consentimiento informado hasta al menos 3 meses después de la última administración del fármaco del estudio. Se pide al investigador o a un colaborador designado que aconseje al paciente sobre el modo de lograr un control de la natalidad adecuado. En este estudio, se entiende por medidas anticonceptivas adecuadas cualquier método (o combinación de métodos) médicamente recomendado acorde con el estándar de asistencia.
?Función medular, hepática y renal adecuada, valorada en función de los requisitos analíticos siguientes en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio:
oBilirrubina total ≤1,5 x límite superior normal (LSN)
oAlanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x LSN (≤5 x LSN en pacientes con afectación del hígado por su cáncer).
oAmilasa y lipasa ≤ 1.5 x LSN
oCreatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
oÍndice de filtración glomerular (IFG) ≥ 30 ml/min/1,73 m2
según la fórmula abreviada MDRD (Modified diet in renal disease)
oCIN/TPT ≤ 1,5 x LSN (A los pacientes en tratamiento anticoagulante con un fármaco como warfarina o heparina se les permitirá participar siempre que no existan pruebas previas de una anomalía subyacente de este parámetro. Se vigilarán estrechamente las evaluaciones al menos semanalmente hasta que el CIN/TPT esté estable según una determinación que sea previa a la dosis según la definición de la asistencia estándar local.)

oRecuento plaquetario ≥ 100.000/mm3, hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3
oLímite de fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN (≤5 x LSN en pacientes con afectación hepática por su cáncer)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderl

Exclusion Criteria

?Tratamiento previo con regorafenib
?Asignación previa al tratamiento durante este estudio. A los pacientes retirados permanentemente de la participación en el estudio no se les permitirá volver a entrar en él.
?Cáncer previo o concomitante que difiera en localización primaria o histología del cáncer colorrectal en los 5 años previos a la aleatorización, EXCEPTO carcinoma in situ cervical, cáncer de piel distinto del melanoma y tumores vesicales superficiales [Ta (tumor no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 (tumor que invade la lamina propria)] tratados curativamente.
?Cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante en los 28 días previos al inicio de la medicación del estudio.
?Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deberán haberse sometido a una prueba de embarazo como máximo 7 días antes del inicio del tratamiento, y deberá documentarse un resultado negativo antes del inicio del tratamiento.
?Insuficiencia cardíaca congestiva ≥ clase 2 de la New York Heart Association (NYHA).
?Angina inestable (síntomas de angina en reposo), angina de nuevo inicio (en los 3 últimos meses). Infarto de miocardio menos de 6 meses antes del inicio de la medicación del estudio.
?Arritmias cardíacas que exijan tratamiento con antiarrítmicos (se permiten los betabloqueadores o la digoxina).
?Hipertensión no controlada. (presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg a pesar de tratamiento médico óptimo).
?Pacientes con feocromocitoma.
?Episodios trombóticos o embólicos arteriales o venosos como accidente cerebrovascular (incluidos ataques isquémicos transitorios), trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los 6 meses previos al inicio de la medicación del estudio.
?Infección en curso de grado > 2 de los CTC del NCI, versión 3.0.
?Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
?Antecedentes conocidos de hepatitis B o C crónica.
?Pacientes con trastorno convulsivo que precise medicación.
?Tumores cerebrales o meníngeos metastáticos sintomáticos, a menos que hayan transcurrido > 6 meses desde el tratamiento definitivo, un estudio de imagen realizado en las 4 semanas previas a la entrada en el estudio dé negativo y el paciente esté clínicamente estable en lo que respecta al tumor en el momento de la inclusión en el estudio. El paciente tampoco deberá estar recibiendo tratamiento esteroideo agudo o en disminución gradual (es aceptable el tratamiento esteroideo crónico siempre que la dosis se mantenga estable durante un mes antes y después de los estudios radiográficos de selección)
?Antecedentes de aloinjerto de órganos.
?Pacientes con signos o antecedentes de diátesis hemorrágica. Cualquier hemorragia o episodio de sangrado de grado ≥ 3 de los CTCAE en las 4 semanas previas al inicio de la medicación del estudio.
?Herida, úlcera o fractura ósea que no cicatriza o se consolida.
?Insuficiencia renal que precisa hemodiálisis o diálisis peritoneal.
?Deshidratación de grado ≥ 1 de los CTC del NCI, versión 3.0.
?Consumo de sustancias psicoactivas o procesos médicos o circunstancias psicológicas o sociales que puedan dificultar la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
?Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos o grupos farmacológicos del estudio, o a los excipientes de la formulación
?Cualquier dolencia o proceso médico que sea inestable o pueda poner en peligro l

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified