ChiCTR-IPC-15007191尚未招募1 期
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究以评价在健康受试者中 CJC-1134- PC 单次给药和每周给药 1 次、渐进到目标剂量的耐受性、药代动力学及药效学
凯捷健生物药物研发（河北）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2015年10月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
1 评价在健康受试者中 CJC-1134-PC 单次给药及每周给药 1 次、渐 进到目标剂量后的安全性 / 耐受性； 2 评价在健康受试者中 CJC-1134-PC 单次给药及每周给药 1 次、渐 进到目标剂量后的药代动力学（ PK） 3 评价 CJC-1134-PC 单次给药及每周给药 1 次、渐进到目标剂量后 对健康人的空腹血糖、 C 肽、胰岛素、胰岛素原的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1） 18 至 45 岁的健康受试者、体重至少 50 kg、年龄及体重相近，
- •2）体重指数（ BMI）＝体重（ kg） /身高 2（ m2）、体重指数在
- •19~24 范围内（包括临界值） ；
- •3）健康状况： 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代
- •谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系
- •统、肝、肾功能和血象无异常；
- •4）受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿
- •采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •5）试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不
- •6）能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •1）临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床
- •意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血
- •液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） ；
- •2）心电图异常有临床意义或者男性 QTc>450 ms，女性 QTc>470
- •ms 者（ 当心率≥60 次 / 分时， QTc 采用 Fridericia 校正公式 QTc=QT/(RR^0.33)计算；当心率<60 次 / 分时， QTc 采用 Bazetts
- •校正公式 QTc=QT/(RR^0.5)计算） ；
- •3）肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。
- •4）酒精及毒品筛查阳性者；
- •5）不能遵守临床研究中心的吸烟限制规定，即在整个研究期间禁
- •6）对 CJC-1134-PC 或者其辅料有过敏史；
- •7）有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒
- •285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 1 杯)；
- •8）在接受研究药物前三个月内献血或大量失血（ > 450 mL） ；
- •9）在接受研究药物前 28 天接受了任何改变肝酶活性的药物；
- •10）在接受研究药物前 14 天或研究期间接受了任何处方药或非处
- •11）在接受研究药物前 14 天摄取了任何维生素产品或草药；
- •12）在接受研究用药前 24 小时内接受过任何含酒精的制品；
- •13）在接受研究用药前 7 天内吃过柚子或含柚子类的产品；
- •14）在接受研究药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤
- •15）在接受研究用药前三个月内接受过研究药品、或参加了药物临
- •16）有吞咽困难的胃肠道疾病史；
- •17）最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •18）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •19）有活动性消化道溃疡或出血、以及既往曾复发溃疡或出血；
- •20）女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果
- •21）患有胆石症病史；
- •22）受试者患有胰腺炎病史。
研究组 & 干预措施
2.0,3.0,4.0mg
CJC-1134-PC
结局指标
主要结局
血压
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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