Estudio de fase II abierto de MK 7009 administrado de forma concomitante con interferón alfa 2a pegilado y ribavirina a pacientes con hepatitis C crónica después de participar en otros ensayos clínicos de MK 7009 A Phase II Open Label Study of MK-7009 Administered Concomitantly with Pegylated Interferon Alfa-2a and Ribavirin toPatients with Chronic Hepatitis C Infection After Participation in Other MK-7009 Clinical Trials
- Conditions
- Hepatitis C Virus / Virus de la Hepatitis CMedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10019751Term: Hepatitis C virus
- Registration Number
- EUCTR2009-013053-15-ES
- Lead Sponsor
- Merck & Co., Inc.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 160
1.El paciente ha completado su participación o se ha retirado de un protocolo original sobre MK 7009 que reúna los requisitos, y el PROMOTOR ha confirmado por escrito al centro de estudio que se puede ofrecer al paciente la participación en el estudio PN028.
2.El paciente presenta un valor de ARN del VHC por encima del límite de detección del análisis en la selección.
3.El paciente presenta los siguientes valores analíticos en los 75 días previos a la administración de la primera dosis
4.El paciente se ha sometido a una exploración ocular antes del inicio del tratamiento del estudio, siguiendo las instrucciones de la ficha técnica de IFN peg 2a alfa.
5.Las mujeres en edad fértil y los varones cuya pareja femenina esté en edad fértil deben aceptar el uso de dos métodos anticonceptivos aceptables durante el tratamiento y después de finalizar éste, de acuerdo con las fichas técnicas locales de IFN peg y RBV (p. ej., durante seis meses más [circular del producto para Estados Unidos] o 7 meses [resumen de las características del producto para Europa]). Son métodos anticonceptivos aceptables los siguientes: dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida, esponja anticonceptiva, preservativo y vasectomía. Los anticonceptivos hormonales (p. ej., la píldora, los parches transdérmicos y los métodos inyectables) no son aceptables en este estudio, pues se ignora si resultan afectados por la administración concomitante de MK 7009.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Han pasado más de 6 meses desde que el PROMOTOR informó al centro de estudio de que el paciente era elegible para el reclutamiento en el estudio PN028.
2.El paciente ha recibido tratamiento experimental para la infección por el VHC entre el momento de la finalización o la interrupción del estudio original y el inicio del tratamiento en el estudio PN028.
3.El paciente dejó de recibir MK 7009 o IFN peg y/o RBV en el protocolo original debido a problemas de seguridad o tolerabilidad
4.En opinión del investigador, es improbable que el paciente tolere el tratamiento continuo durante al menos 48 semanas con MK 7009 600 mg dos veces al día, IFN peg alfa 2a y RBV.
5.El paciente presenta cualquier proceso en cuyo tratamiento estén contraindicados IFN peg alfa 2a o RBV (véase la lista completa en la ficha técnica del producto)
6.En el momento de la selección, el paciente consume cantidades excesivas de alcohol, definidas como más de tres vasos de bebidas alcohólicas (un vaso equivale aproximadamente a: cerveza [284 ml], vino [125 ml] o licores destilados [25 ml]) al día y/o que, en opinión del investigador, no está dispuesto a dejar de tomar cantidades excesivas de alcohol durante su participación en el estudio (desde dos semanas antes del tratamiento hasta la finalización del estudio).
7.El paciente consume habitualmente drogas en la actualidad (incluido el uso recreativo) o tiene antecedentes recientes de abuso de alcohol o de drogas que, en opinión del investigador, interferiría en su capacidad para cumplir el protocolo.
8.En las dos semanas previas a la primera dosis del estudio y durante el mismo, el paciente requiere cualquiera de los fármacos prohibidos que se citan en la carpeta administrativa, o se prevé que lo requerirá.
9.El paciente se ha sometido a cirugía mayor o ha donado 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) en los 30 días previos al comienzo del tratamiento con el fármaco del estudio.
10.El paciente presenta anomalías clínicamente significativas en el ECG realizado en la visita de selección previa al estudio.
11.El paciente tiene cualquier trastorno o anomalía de laboratorio previos al estudio o antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o entrañar un riesgo adicional para él por la administración de MK 7009, IFN peg alfa 2a y/o RBV.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Secondary Objective: En pacientes con infección persistente por el VHC después del tratamiento con placebo + IFN peg + RBV en un ensayo clínico de MK 7009, evaluar la actividad antiviral de MK 7009 600 mg dos veces al día, definida por una respuesta viral sostenida (RVS24) determinada por la imposibilidad de detectar ARN del VHC en las 24 semanas siguientes a la finalización del tratamiento con MK 7009 600 mg dos veces al día, IFN peg alfa 2a y RBV;Main Objective: En pacientes con infección persistente por el VHC después de su participación previa en un ensayo clínico de MK 7009, evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MK 7009 600 mg dos veces al día durante 48 semanas cuando se combina con IFN peg alfa 2a y RBV.;Primary end point(s): Proporción de pacientes que alcancen RVS24, en pacientes anteriormente tratados con placebo + IFN peg alfa 2a + RBV en un ensayo clínico sobre MK 7009
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method