临床试验/CTR20190811

CTR20190811已完成不适用

羟苯磺酸钙胶囊（0.5 g）健康人体生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年4月24日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 48
试验地点: 1
主要终点: 羟苯磺酸的血药峰浓度（Cmax）、从 0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：本研究以江苏万高药业股份有限公司研发的羟苯磺酸钙胶囊（规格：0.5 g）为受试制剂，以原研厂家 Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG 生产的羟苯磺酸钙胶囊（规格：0.5 g，商品名：Doxium®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂羟苯磺酸钙胶囊和参比制剂羟苯磺酸钙胶囊（Doxium®）在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 本研究以江苏万高药业股份有限公司研发的羟苯磺酸钙胶囊（规格：0.5 G）为受试制剂，以原研厂家ebewe Pharma Ges.m.b.h.nfg.kg生产的羟苯磺酸钙胶囊（规格：0.5 G，商品名：doxium®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
•年龄≥18 周岁（包含临界值）的健康受试者；
•体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
•自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
•受试者（包括男性和女性受试者）同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕；
•愿意按照试验方案要求完成试验。

排除标准

•体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性妊娠检查、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
•有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
•对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对羟苯磺酸钙及其辅料有过敏史；
•有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
•在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
•试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支；
•晕血或不能耐受静脉穿刺采血；
•有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
•在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
•每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
•试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
•在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
•在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
•受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
•在研究前 48 小时内摄取了任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、西柚和 / 或黄嘌呤饮食等）以及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食。

结局指标

主要结局

羟苯磺酸的血药峰浓度（Cmax）、从 0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等。

时间窗: 0-24h

次要结局

不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征检查结果、12-导联心电图和体格检查等结果。(服药至试验结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

江毅

江苏万高药业股份有限公司

研究点 (1)

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