CTR20181102终止3 期
一项在单用二甲双胍或联用磺脲类药物治疗血糖控制不佳的 T2D 患者中评价 sotagliflozin 疗效和安全性的研究
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 369 人开始时间: 2018年11月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 369
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- HbA1c 自基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过评估第 24 周 HbA1c 的降低，证实 sotagliflozin 400 mg 相对于安慰剂的优效性。 比较 sotagliflozin 400 mg 和 sotagliflozin 200 mg 相对于安慰剂，在第 24 周通过 MMTT 测得的 2 小时餐后血糖（PPG）自基线的变化；空腹血糖的变化；体重的变化； 比较 sotagliflozin 400 mg 和 sotagliflozin 200 mg 相对于安慰剂对收缩压的影响； 比较 sotagliflozin 400 mg 和 sotagliflozin 200 mg 相对于安慰剂对的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •确诊 T2D 至少一年并接受以下治疗的中国患者 - 在筛选访视前单用稳定剂量的二甲双胍（二甲双胍剂量≥1500 mg/天或最大耐受剂量 [有记录]）至少 8 周，或 - 在筛选访视前联用稳定剂量的二甲双胍和磺脲类药物（磺脲类剂量≥说明书最大剂量的一半或最大耐受剂量 [有记录]）至少 8 周
排除标准
- •在筛选访视时年龄<18 岁
- •在筛选访视时中心实验室测得的 HbA1c <7%或>10.5%
- •在筛选访视时中心实验室测得的空腹血糖>15 mmol/L（>270 mg/dL），并且在随机化前经过复查确认（空腹血糖>15 mmol/L [>270 mg/dL]）
- •在筛选访视时身体质量指数（BMI）≤20 或>45 kg/m2
- •在研究治疗和随访期间不愿采取高效避孕措施，或在研究期间不愿或不能进行妊娠试验的育龄期女性
- •筛选访视前 12 周内使用除二甲双胍和磺脲类药物之外的任何降糖药物
- •筛选访视前 12 个月内使用任何类别胰岛素>1 个月
- •筛选访视前 3 年内有胃部手术史（包括胃束带手术史）或炎症性肠病史
- •筛选访视前 12 周内有 DKA 或非酮症高渗昏迷史
- •筛选访视前 6 个月内有严重低血糖导致的意识丧失、癫痫发作或住院史
- •3 次单独测量血压的平均值>180 mmHg（SBP）或>100 mmHg（DBP）
- •筛选访视前 12 周内有高血压急症史
- •患者患有严重贫血、严重心血管（CV）疾病（包括充血性心力衰竭，根据纽约心脏协会[NYHA]分级为 IV 级）、呼吸系统疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、精神疾病、活动性恶性肿瘤或其它重大全身性疾病，或者预期寿命较短，根据研究者的判断，这些状况将会妨碍患者安全地参与本研究或导致患者难以完成方案或研究结果难以解释
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>实验室 ULN 的 3 倍
- •总胆红素>1.5 倍 ULN（Gilbert 综合征除外）
- •筛选访视前 90 天内使用全身糖皮质激素（局部或眼部用药、鼻喷雾剂或吸入剂除外）连续 10 天以上
- •筛选访视前 12 周或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过其他任何研究药物或此研究禁用治疗的患者
- •妊娠（筛选访视时通过血清妊娠试验确认）或哺乳女性
- •患者患有严重肾脏疾病，定义为筛选访视时 eGFR <30 mL/min/1.73m2，根据 4 变量 MDRD 公式计算 eGFR
- •根据当地说明书，患者具有使用二甲双胍的禁忌症
- •根据当地说明书，患者具有使用磺脲类药物的禁忌症（如果患者联用二甲双胍和磺脲类药物）
- •患者不愿或不能按照方案要求进行 SMBG 测量、填写患者日志、或不能依从研究访视或方案要求的其他研究流程
- •患者在随机化前基线（第 1 天，访视 3）的 MMTT 中无法食用完至少 50%的标准餐
结局指标
主要结局
HbA1c 自基线的变化
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 通过 MMTT 测得的 2 小时 PPG 自基线的变化(第 24 周)
- FPG 自基线的变化(第 24 周)
- 体重自基线的变化(第 24 周)
- HbA1c 自基线的变化(第 24 周)
- 所有患者第 12 周 SBP 自基线的变化(第 12 周)
- 对于基线 SBP≥130 mmHg 的患者，第 12 周 SBP 自基线的变化(第 12 周)
- 不良事件（AE）、所有类别的低血糖（全部、重度低血糖、有记录的症状性低血糖、可能的症状性低血糖、相对性低血糖和无症状性低血糖）、特别关注的事件（EOSI）、特别关注的不良事件（AESI）、导致停用研究药物（简称停药）的 AE、严重不良事件（SAE）和死亡(第 24 周)
研究者
赛诺菲
Sanofi-Aventis Recherche & Développement/Patheon Inc./赛诺菲（中国）投资有限公司
研究点 (40)
Loading locations...
相似试验
终止
3 期
评价 sotagliflozin 作为单药治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性研究CTR20181103369
已完成
3 期
在胰岛素单用或联用二甲双胍的基础上附加沙格列汀治疗CTR20140311444
暂停
3 期
ALEGLITAZAR 联合二甲双胍治疗对 2 型糖尿病患者的疗效研究CTR20140085240
招募中
早期 1 期
Sodium Glucose Co-transporter (SGLT) Inhibitors in Nonobstructive Hypertrophic CardiomyopathyHypertrophic Cardiomyopathy Without ObstructionNCT06433050University of Pennsylvania26
进行中（未招募）
3 期
在甘精胰岛素单用或联合二甲双胍和 / 或 SGLT-2 抑制剂治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中比较 orforglipron 与安慰剂CTR2024009356