CTR20191294已完成不适用
空腹及餐后口服氢溴酸右美沙芬片在中国成年健康志愿者中随机开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2019年7月17日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 对受试制剂和参比制剂原型药物 Dextromethorphan 的主要药代动力学参数（Cmax、AUC0-t 和 AUC0-C）进行生物等效性评价。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 Bayer Hispania, S.L.（西班牙拜耳公司）生产的 Dextromethorphan Hydrobromide Tablets（氢溴酸右美沙芬片；规格：15mg/片）为参比制剂，以石家庄以岭药业股份有限公司生产的氢溴酸右美沙芬片（规格：15mg/片）为受试制剂，通过随机、开放、两制剂、两周期、自身交叉的临床试验来评价两种制剂在中国健康成年受试者体内的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的受试者，任一性别比例不低于 1/3；
- •男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；体重指数（按照体重指数 BMI=体重（kg）/身高（m2）计算）介于 19-26kg/m2 之间（含界值）；
- •受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和呼吸系统、内分泌系统、代谢系统、血液系统、神经系统疾病等病史者；
- •既往有严重的肺部疾病、青光眼病史、哮喘病史或精神病史者；
- •既往有持续性或慢性咳嗽者或服药前两周内存在咳嗽、痰多的症状者；
- •试验首次服药前两周内曾使用过任何药物（单胺氧化酶抑制剂、5-羟色胺再摄取的抗抑郁药抑制剂、安非他酮、利奈唑胺、丙卡巴肼、司来吉兰等），或者末次服药时间距离本试验首次服药的时间短于该药的 5 个半衰期，以两者中较长的为准；
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •已知对右美沙芬过敏者，或者存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者;
- •筛选前 3 个月酒精摄入量平均每周超过 14 个单位（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史、药物依赖史或筛选时成瘾性物质检测阳性者；
- •试验首次服药前 3 个月内曾有过失血或献血≥200mL 或捐献 1 个单位成分血者；
- •试验首次服药前 3 个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者；
- •有晕血、晕针史以及贫血者（血红蛋白低于 100g/L）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •服药前两周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、橙汁等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •不同意在试验服药前 48 小时内及试验期间避免使用烟酒或食用葡萄柚、橙汁或巧克力、含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，或不同意避免剧烈运动者；
- •受试者近半年内有生育计划或捐献精子、卵子计划，妊娠期或哺乳期女性，或者筛选期或试验首次服药前妊娠试验呈阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的有效避孕措施者；
- •筛选期全面体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、胸部 X 射线检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- •筛选期血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 或 TPPA-Ab）存在阳性结果者；
- •具有研究者认为不适宜参加本研究的其他因素者。
结局指标
主要结局
对受试制剂和参比制剂原型药物 Dextromethorphan 的主要药代动力学参数（Cmax、AUC0-t 和 AUC0-C）进行生物等效性评价。
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- 生命体征、 体格检查、 实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12 导联心电图、不良事件与合并用药。(入组后至试验结束)
研究者
王伟
石家庄以岭药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...