CTR20160201进行中（未招募）1 期
随机、盲法、对照试验评价含前 S 抗原重组乙肝疫苗（毕赤酵母）在 16 岁及以上健康人群中的安全性和免疫原性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2016年10月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每针接种后 30 分钟即时反应和系统观察，0~3 天局部和全身反应及 4~30 天不良事件。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价含前 S 抗原重组乙型肝炎疫苗（毕赤酵母）在健康成人中的安全性和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 16岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄满 16 周岁及以上的健康人群；
- •未接种过乙肝疫苗或无明确的乙肝疫苗接种史；
- •本人及 / 或监护人（18 岁以下需监护人同时参加知情同意）了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
- •能遵守临床试验方案，坚持随访 7 个月，本人 / 监护人具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记表的能力；
- •能够按方案要求接受免疫前后血液检查；
- •近 7 天内未接种其他预防制品；
排除标准
- •有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发热 39℃以上；
- •谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）实验室检查异常且有临床意义；
- •筛选时坐位收缩压＞140 mmHg 或＜90 mmHg，舒张压＞90 mmHg 或＜60mmHg，脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；
- •实验室检查乙肝表面抗原 / 抗体、e 抗原 / 抗体或核心抗体阳性者；
- •妊娠（尿检阳性）、哺乳期或 7 个月内有怀孕计划；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
- •一周内有急性感染症状；
- •已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV 感染等；
- •现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病
- •患哮喘，过去两年不稳定，需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；
- •患格林巴利综合征等严重神经性疾患；
- •接受试验疫苗前 1 个月内接受过血液制品；
- •接受试验疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物；
- •接受试验疫苗前前 14 天内有其他活疫苗接种史，或 7 天内有其他灭活疫苗接种史；
- •接受试验疫苗前 14 天内接受过抗过敏治疗；
- •正在进行抗-TB 的治疗；
- •在接种疫苗前发热者，腋温>37.0℃；
- •根据研究者判断任何不适合本临床试验的因素。
结局指标
主要结局
每针接种后 30 分钟即时反应和系统观察，0~3 天局部和全身反应及 4~30 天不良事件。
时间窗: 每针接种后 30 分钟； 0~3 天； 4~30 天
临床试验中出现与接种疫苗相关的严重不良事件且比例达到 10%以上，即暂停或终止试验；出现与疫苗接种有关的受试者死亡事件随时终止临床试验。
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- 首针接种后 1 个月和第三针接种后 1 个月的抗体阳转率和几何平均滴度。(首针接种后 1 个月和第三针接种后 1 个月)
研究者
谭昌耀
成都生物制品研究所
研究点 (1)
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