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Clinical Trials/CTR20220436
CTR20220436Completed生物等效性试验

盐酸多柔比星脂质体注射液(10mL:20mg)在乳腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验

Not provided3 sites in 1 country44 target enrollmentStarted: February 28, 2022
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
生物等效性试验
Status
Completed
Enrollment
44
Locations
3
Primary Endpoint
药物浓度-时间曲线下面积（AUC）和药物峰浓度（Cmax）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要研究目的：研究单次静脉滴注受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（规格：10mL:20mg，浙江海正药业股份有限公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供）与参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx®，规格：20mg/10mL；Janssen Pharmaceutica NV 公司生产）在乳腺癌患者体内的药代动力学，评价静脉滴注两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（10mL:20mg）和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液 Caelyx®（20mg/10mL）在乳腺癌患者中的安全性。

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
  • •受试者(包括伴侣)自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 5；
  • •18~75 周岁(包括 18 岁和 75 岁)
  • •组织学和 / 或细胞学确诊的晚期乳腺癌，且经研究者判断多柔比星脂质体单药治疗可能获益的患者(包括治疗后稳定且无症状的脑转移患者)
  • •体重≥45.0kg，且体表面积(BSA)＜1.80m2[体表面积=0.007184×身高(cm)0.725×体重(kg)0.425]，体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高 2(m2)，体重指数在 18.0~32.0kg/m2 范围内(包括临界值)；
  • •ECOG 评分 0-1 分的患者；
  • •临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清妊娠检查)，其中临床实验室检查部分指标符合以下要求：
  • •a 中性粒细胞计数≥1.5×109/L；
  • •b 白细胞计数≥3.0×109/L
  • •c 血红蛋白(Hb)≥9.0g/dL；
  • •d 血小板≥75×109/L；
  • •e 肌酐≤1.5×ULN；
  • •f 凝血酶原时间(PT)/活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN；
  • •g 总胆红素≤1.5×ULN(对肝转移患者，≤3×ULN)；
  • •h 丙氨酸氨基转移酶(AST)和天门冬氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN(对肝转移患者，≤5×ULN)；
  • •i 碱性磷酸酯酶≤5×ULN。
  • •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

Exclusion Criteria

  • •对多柔比星和 / 或其他类似化合物，或本品中任一组分有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应，或者过敏体质者(多种药物及食物过敏)；
  • •筛选前 3 个月内，每天饮用浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料超过 1L 者，和在研究给药前 48h 内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；
  • •在研究给药前 48h 内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子等)以及相关水果成分的产品者；
  • •筛选前曾使用过多柔比星总累计剂量≥350mg/m2(其他蒽环类药物换算 1mg 多柔比星相当于 2mg 表柔比星、或 2mg 吡柔比星、或 2mg 柔红霉素、或 0.5mg 去甲氧基柔红霉素)，或既往接受蒽环类药物引起严重的心脏毒性者；或使用多柔比星脂质体因治疗失败且停止使用多柔比星脂质体＜6 个月者；或使用多柔比星脂质体因严重不良反应终止治疗者；
  • •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，诱导剂或抑制剂，如巴比妥类、卡马西平、苯妥英、灰黄霉素等(长期稳定接受治疗的药物除外)；
  • •从筛选阶段至研究给药前有新发疾病或因新发疾病使用伴随用药，且经研究者判断不适合参加试验者；
  • •在首次研究给药前 4 周内使用过任何研究药物者；
  • •受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
  • •病毒性肝炎(包括乙肝和丙肝)、艾滋病抗体、梅毒筛查任一阳性，且经研究者判断不适合参加试验者；
  • •在筛选前 3 个月内献血或大量失血(>400mL)；
  • •患有任何增加出血性风险的疾病或具有活动性出血倾向，经研究者判断不适合参加试验者；
  • •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
  • •有酗酒史(每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL)；
  • •在研究给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
  • •药物滥用检查阳性者或在过去五年内有药物滥用史者(医嘱用药所致阳性结果除外)；
  • •存在严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合参加试验者；
  • •既往有 3~4 级手足综合征史、口腔炎病史者；
  • •筛选前 4 周内接受过重大手术，或计划在研究期间进行重大手术者；
  • •正处于骨髓毒性药物治疗期，被分枝杆菌、巨细胞病毒、弓形虫、卡氏肺孢子虫或其他微生物感染的几率非常大的患者；
  • •研究给药前进行放疗或使用化疗药物(紫杉醇、环孢素、右丙亚胺、阿糖胞苷、链脲佐菌素等)小于 28 天，或接受其他抗肿瘤治疗如内分泌治疗、中药治疗、缓解疼痛的局部放射疗法等小于 14 天者；
  • •a 心电图(ECG)检查，女性 QTc＞480ms，男性 QTc＞470ms；
  • •b 左心室射血分数(LVEF)＜50%；
  • •c 入选前 6 个月内出现纽约心脏学会分级≥2 级的充血性心力衰竭、心肌梗死或不受控制的心绞痛；
  • •研究者认为受试者不适合参加试验。

Outcomes

Primary Outcomes

药物浓度-时间曲线下面积（AUC）和药物峰浓度（Cmax）

Time Frame: 药物滴注结束后 336 小时

Secondary Outcomes

  • 不良事件及体格检查、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图、超声心动图等结果(整个研究期间)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

张洪瑶

浙江圣兆药物科技股份有限公司

Study Sites (3)

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