WARFARIN VERSUS ASPIRIN IN REDUCED CARDIAC EJECTION FRACTION (WARCEF)
- Conditions
- Warfarin versus Aspirin in Reduced Cardiac Ejection Fraction
- Registration Number
- EUCTR2004-002181-38-SK
- Lead Sponsor
- Warcef Clinical Coordinating Center, Department of Neuroscience, University of Medicine and Dentistr
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 2860
1. Srdecní EF =30% zjištená radionuklidovou ventrikulografií, levou ventrikulografií nebo kvantitativním echokardiografickým merením nebo echokardiografickým indexem pohybu steny =1, behem trí zarazovacích mesícu. Klinický stav srdce pacientu pri zarazování by mel být podobný jejich stavu v case kvalitativního echokardiogramu. Kvalitativní merení funkce levé komory musí být obdrženo nejpozdeji tri mesíce po IM, zavedení koronárního bypassu, PTCA, a minimálne jeden mesíc po zavedení pacemakeru. Pacientum s plánovanou operací levé mitrální chlopne by melo být provedeno hodnotící echo po výkonu.
2. Zmenené Rankinovo skóre =3
3. Pacient musí brát ACE inhibitory. Pri netoleranci ACE inhibitoru musí být pacient na blokátorech receptoru pro angiotensin II nebo na hydralyzinu a nitrátech.
4. Pacient je schopen držet se protokolu ambulantního pacienta (vyžadující mesícní odbery krve a návštevy kliniky každé ctyri mesíce po dobu trvání studie) a je dosažitelný telefonem.
5. Pacient rozumí úcelu a požadavkum studie, dokáže pochopit a podepsat informovaný souhlas.
6. Pacienti s nedávnou mrtvicí nebo TIA (tranzitorní ischemická ataka) behem dvanácti (12) mesícu budou zpusobilí k zarazení do skupiny nedávných mrtvic (RS – recent stroke).
7. Pacienti s chronickým srdecním selháním prijatí do nemocnice mohou být randomizováni pred propuštením, pokud je pacient stabilizovaný, obdržel per os medikaci na 24 hodin a v dobe propuštení je schopný ambulantního ošetrování.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Prítomnost jakéhokoli nepochybného následujícího zdroje embolismu: chronická nebo paroxysmální fibrilace síní, mechanická chlopen, endokarditida, intrakardiální pohyblivý nebo stopkatý trombus a valvulární vegetace.
2. Vrozené cyanotické onemocnení srdce, Eisenmengeruv syndrom.
3. NYHA stupen IV nebo dekompenzované srdecní selhání.
4. Chirurgický výkon na srdci, angioplastika nebo infarkt myokardu behem posledních trí mesícu.
5. Kontraindikace i užívání warfarinu nebo aspirinu, nepr. Aktivní peptická vredová choroba, aktivní krvácející diatéza, krevní desticky <100,000*, hematokrit <30, INR > 1,3 (pokud ne po warfarinu), abnormality ve srážlivých faktorech, které zvyšují riziko krvácení, alkoholový nebo látkový abusus, vážná porucha držení tela, mozkové krvácení, systémová hemorhagie behem posledních trí let, vážné poškození jater (AST >3x normál, cirhóza), jakýkoli stav vyžadující pravidelné užívání nesteroidních protizánetlivých léku, alergie na warfarin nebo aspirin, nekontrolovatelná závažná hypertenze (systolický tlak >180 mm Hg nebo diastolický tlak >110 mm Hg), pozitivní test na okultní krvácení ve stolici nepripisovaný hemeroidum, kreatin >3.0* (*Na nedávných testech provedených do triceti dnu pred randomizací)
6. Pacient potrebuje trvalou terapii intravenózním heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem nebo specifickým antidestickovým agens.
7. Demence nebo psychiatrický problém znemožnující pacientovi spolehlive plnit ambulantní program studie.
8. Letální stav pacienta, který limituje dobu jeho života na méne než pet let.
9. Tehotenství nebo žena ve fertilním veku, která není sterilizována nebo neužívá lékarsky akceptovanou formu antikoncepce*.
10. Zarazení v jiné studii, pokud by toto vedlo ke konfliktu se soucasnou studií.
11. Hospitalizace pro novou diagnózu chronického srdecního selhání behem uplynulého mesíce nebo endarterektomie na arteria carotis nebo zavedení pacemakeru behem posledního mesíce.
12. Osoba ve veku pod 18 let.
*U všech žen v produktivním veku je vyžadován tehotenský test.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method