CTR20191766已完成4 期
一项匹多莫德用于儿童反复呼吸道感染 (RRI) 的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 334 人开始时间: 2019年11月4日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 334
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 整个研究期间的呼吸道感染 (RI) 发生率。 在整个研究期间结束时，将比较两组在整个研究期间每个月的呼吸道感染平均发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估整个研究期间匹多莫德相较于安慰剂的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 14岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者的父母 / 监护人已签署了研究的知情同意书。受试者也将签署独立的赞成表来明确同意参加此项研究。这将遵循研究中心特定的伦理要求
- •受试者不论男女在签署知情同意书之日年龄为 3-14 岁（含 3 岁和 14 岁）
- •受试者有呼吸道感染史（反复呼吸道感染的临床概念和处理原则 [修订版] [2008 年]）（《中华儿科杂志》；46 (2): 108-10）：a.最近 1 年内至少发生的上呼吸道感染(耳 / 鼻/咽喉)次数如下：a1.入组时 3-5 岁儿童有 6 次 a2.入组时 6-14 岁儿童有 5 次 b.或最近 12 个月内至少有 2 次下呼吸道感染（气管 / 支气管 / 肺）
- •受试者符合匹多莫德中国批准标签（药品说明书）要求
排除标准
- •受试者有任何原发或继发性免疫缺陷病（包括艾滋病、免疫系统癌症、免疫复合物病、化疗和放疗）
- •已知对匹多莫德或其辅料有过敏或超敏反应的受试者。不会排除抗生素过敏受试者；但会给予其适当的警告
- •接受免疫调节治疗的受试者在基线访视前洗脱期少于 4 周
- •筛选时受试者有任何严重的伴随疾病，经研究者判定可能对受试者有害，或可能影响本研究（例如，风湿性免疫疾病、慢性肺炎、慢性支气管炎、慢性肝肾疾病等）
- •已怀孕女性或有生育能力且研究者怀疑其可能保持性行为的女性，除非筛选时血妊娠试验结果为阴性并同意在研究期间使用两种避孕方法
- •既往已完成或退出本研究的受试者
- •根据研究者判断具有显著的活动性神经精神疾病、酗酒或药物滥用迹象的受试者
- •受试者目前正入组参与或在基线之前 30 天内中止参与一项涉及适应症外 / 新使用试验药物或器械的临床研究，或同时入组参与一项非观察性临床研究或任何其他类型的医学研究，且此类研究在科学或医学上视为与本研究不相容
- •在研究期间不可靠以及不愿意花时间参加，且将不会遵守研究单位政策和程序以及研究限制的受试者
- •父母 / 照护者无手机、平板电脑或电脑
结局指标
主要结局
整个研究期间的呼吸道感染 (RI) 发生率。 在整个研究期间结束时，将比较两组在整个研究期间每个月的呼吸道感染平均发生率。
时间窗: 整个研究期间结束时
次要结局
- 治疗后 120 天随访期间和 60 天随机双盲期间每个月的 RI 发生率(治疗后 120 天随访期间和 60 天随机双盲期间每个月)
- 60 天双盲治疗期间、治疗后 120 天随访期间以及整个 180 天期间 RI 持续天数(60 天双盲治疗期间、治疗后 120 天随访期间以及整个 180 天期间)
- 60 天双盲治疗期间、治疗后 120 天随访期间以及整个 180 天期间未发生 RI（无 RI）的患者比例(60 天双盲治疗期间、治疗后 120 天随访期间以及整个 180 天期间)
- 60 天双盲治疗期间、治疗后 120 天随访期间以及整个 180 天期间抗生素使用天数(60 天双盲治疗期间、治疗后 120 天随访期间以及整个 180 天期间)
- 60 天双盲治疗期间、治疗后 120 天随访期间以及整个 180 天期间退热药使用天数(60 天双盲治疗期间、治疗后 120 天随访期间以及整个 180 天期间)
- 60 天双盲治疗期间、治疗后 120 天随访期间以及整个 180 天期间住院治疗天数(60 天双盲治疗期间、治疗后 120 天随访期间以及整个 180 天期间)
- 60 天双盲治疗期间、治疗后 120 天随访期间以及整个 180 天期间至少有一次住院治疗的患者比例(60 天双盲治疗期间、治疗后 120 天随访期间以及整个 180 天期间)
- 60 天双盲治疗期间，治疗后 120 天随访期间和整个 180 天期间的喘息发作天数(60 天双盲治疗期间，治疗后 120 天随访期间和整个 180 天期间)
- 60 天双盲治疗期间，治疗后 120 天随访期间和整个 180 天期间的哮喘天数(60 天双盲治疗期间，治疗后 120 天随访期间和整个 180 天期间)
- 60 天双盲治疗期间、治疗后 120 天随访期间以及整个 180 天期间的不良事件(60 天双盲治疗期间、治疗后 120 天随访期间以及整个 180 天期间)
研究者
任嘉文
普利化学工业公司 / 多帕药业有限公司 / 瑞士普利化学工业公司北京代表处
研究点 (16)
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