CTR20231853Completed生物等效性试验
磷酸西格列汀片在中国健康受试者空腹 / 餐后状态下，单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性临床试验
Not provided1 site in 1 country56 target enrollmentStarted: June 21, 2023
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 56
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：以国内上市的 Merck Sharp & Dohme Ltd./ Merck Sharp & Dohme B.V.的磷酸西格列汀片（100mg，商品名：捷诺维/JANUVIA）作为参比制剂， 评价四川益生智同医药生物科技发展有限公司的磷酸西格列汀片（100mg）与参 比制剂的生物等效性。 次要目的：评价四川益生智同医药生物科技发展有限公司的磷酸西格列汀片 的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 以国内上市的 Merck Sharp & Dohme Ltd./ Merck Sharp & Dohme b.v.的磷酸西格列汀片（100mg，商品名：捷诺维/januvia）作为参比制剂， 评价四川益生智同医药生物科技发展有限公司的磷酸西格列汀片（100mg）与参 比制剂的生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 60岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄为 18～60 周岁（含临界值）的男性或女性；
- •体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在 19～26 kg/m2（含 19 和
- •26）范围内，体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）×（身高 m）]；
- •筛选期体格检查、心电图、生命体征、X 光胸片、实验室检查项目及试验相关各项检查，检测均正常或异常无临床意者；
- •同意从筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内自己及其伴侣采取有效的物理避孕和 / 或药物避孕措施，无妊娠、捐精、捐卵计划；
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
Exclusion Criteria
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；
- •人体免疫缺陷病毒抗原抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体，任何一项检查结果为阳性者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）药物滥用、尿液多项毒品联合检测阳性者；
- •肌酐清除率＜80 mL/min；
- •空腹血糖超出正常值范围者，和（或）（筛选期问诊 / 入住问诊）有低血糖史者；有晕厥或黒朦病史者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或 48 小时内吸食过烟草或使用过
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验前 90 天内有献血超过 400mL 者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验
- •期间献血或血液成份者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 4 周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药，和 / 或首次给药前 2
- •周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）筛选前 3 个月内饮用过量（8 杯 / 日以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 / 食物
- •妊娠试验 HCG 为阳性的女性；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊+联网筛查）首次给药前 3 个月内参加过任何临床试验者；
- •心率 <50 次 / 分或 >100 次 / 分； 收缩压 <90 mmHg 或＞ 140 mmHg，舒张压 <60mmHg 或 ＞90 mmHg；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针或晕针晕血者；
Outcomes
Primary Outcomes
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
Time Frame: 给药后 48h
Secondary Outcomes
- Tmax、λz、t1/2、AUC_Extrap% obs(给药后 48h)
Investigators
邓瑶
四川益生智同医药生物科技发展有限公司
Study Sites (1)
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