CTR20231853已完成生物等效性试验
磷酸西格列汀片在中国健康受试者空腹 / 餐后状态下，单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2023年6月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以国内上市的 Merck Sharp & Dohme Ltd./ Merck Sharp & Dohme B.V.的磷酸西格列汀片（100mg，商品名：捷诺维/JANUVIA）作为参比制剂， 评价四川益生智同医药生物科技发展有限公司的磷酸西格列汀片（100mg）与参 比制剂的生物等效性。 次要目的：评价四川益生智同医药生物科技发展有限公司的磷酸西格列汀片 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以国内上市的 Merck Sharp & Dohme Ltd./ Merck Sharp & Dohme b.v.的磷酸西格列汀片（100mg，商品名：捷诺维/januvia）作为参比制剂， 评价四川益生智同医药生物科技发展有限公司的磷酸西格列汀片（100mg）与参 比制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～60 周岁（含临界值）的男性或女性；
- •体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在 19～26 kg/m2（含 19 和
- •26）范围内，体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）×（身高 m）]；
- •筛选期体格检查、心电图、生命体征、X 光胸片、实验室检查项目及试验相关各项检查，检测均正常或异常无临床意者；
- •同意从筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内自己及其伴侣采取有效的物理避孕和 / 或药物避孕措施，无妊娠、捐精、捐卵计划；
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；
- •人体免疫缺陷病毒抗原抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体，任何一项检查结果为阳性者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）药物滥用、尿液多项毒品联合检测阳性者；
- •肌酐清除率＜80 mL/min；
- •空腹血糖超出正常值范围者，和（或）（筛选期问诊 / 入住问诊）有低血糖史者；有晕厥或黒朦病史者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或 48 小时内吸食过烟草或使用过
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验前 90 天内有献血超过 400mL 者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验
- •期间献血或血液成份者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 4 周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药，和 / 或首次给药前 2
- •周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）筛选前 3 个月内饮用过量（8 杯 / 日以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 / 食物
- •妊娠试验 HCG 为阳性的女性；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊+联网筛查）首次给药前 3 个月内参加过任何临床试验者；
- •心率 <50 次 / 分或 >100 次 / 分； 收缩压 <90 mmHg 或＞ 140 mmHg，舒张压 <60mmHg 或 ＞90 mmHg；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针或晕针晕血者；
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_Extrap% obs(给药后 48h)
研究者
邓瑶
四川益生智同医药生物科技发展有限公司
研究点 (1)
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