CTR20262559进行中（未招募）2 期
评价口服 SAL0137 片在心血管事件风险升高伴脂蛋白(a)升高的成人患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 第 12 周 Lp(a)较基线的变化百分比
研究概览
简要总结
主要目的：评价 SAL0137 在心血管事件风险升高伴 Lp(a)升高的试验参与者中的有效性； 次要目的：评价 SAL0137 在心血管事件风险升高伴 Lp(a)升高的试验参与者中的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书当日年龄≥18 周岁，男女不限
- •体重指数（BMI）在 18.5~40.0 kg/m2 范围内（含边界值）
- •试验参与者需为心血管事件风险升高人群
- •筛选时正在接受以下药物治疗的试验参与者，必须满足在筛选前和随机前接受稳定方案的治疗，并预期在试验期间仍接受稳定方案的治疗
- •性激素（睾酮、雌激素、黄体酮等）、抗雌 / 雄激素、选择性雌激素受体调节剂或生长激素在筛选前和随机前接受稳定方案的治疗≥4 周；
- •随机前导入期试验用药品服药依从性需满足 80%~120%
- •试验参与者（包括伴侣）愿意自签署知情同意书开始至最后一次试验用药品给药后 3 个月内自愿采取高效避孕措施；育龄女性试验参与者血妊娠试验必须为阴性，且为非哺乳期
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意并能够遵守试验方案规定的访视、治疗和检查要求
排除标准
- •筛选 3 个月内或随机前发生过以下任何情况：心肌梗死或不稳定型心绞痛等
- •随机后计划或预期的心脏、脑血管或外周动脉手术或冠状动脉血运重建术或其他重大手术
- •活动性恶性肿瘤者，或筛选前 5 年内恶性肿瘤（已根治性切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）病史者
- •既往患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等
- •筛选前 12 个月内有急性肾损伤病史
- •存在无法控制的甲状腺功能亢进或减退
- •筛选前 6 个月内，存在无法控制的 1 型或 2 型糖尿病
- •随机前存在需要全身性抗感染治疗（口服或静脉）的活动性感染，且随机前该感染尚未临床痊愈或仍需继续抗感染治疗
- •筛选前有纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能 III-IV 级
- •筛选前 3 个月内进行脂蛋白分离术治疗，或计划在研究期间进行该治疗
- •既往接受过特异性靶向 Lp(a)的小分子或基因治疗（如 ASO/siRNA）
- •对 SAL0137 活性成分或任何辅料过敏者
- •筛选时或随机前存在无法控制的高血压（诊室坐位收缩压≥160 mmHg 和 / 或诊室舒张压≥100 mmHg）
- •筛选时或随机前估算肾小球滤过率（eGFR）<30ml /min/1.73 m2，或正在进行透析
- •筛选时或随机前丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）>3 倍正常值上限（ULN），或者总胆红素>2 倍 ULN 者
- •筛选时或随机前肌酸激酶（CK）>3 倍 ULN
- •筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用或依赖史者（平均每周酒精摄入量>14 个标准单位（1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）
- •筛选时病毒学检测阳性：包括乙型肝炎病毒表面抗原（若阳性，研究者可决定是否进行 HBV-DNA 定量）、HCV 抗体、HIV 抗体及梅毒螺旋体特异性抗体
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验且使用了试验用药品者（或在试验用药品的 5 个半衰期内，以较长者为准）、或参加任何医疗器械临床试验且使用医疗器械者
- •研究者认为任何可能影响本研究的疗效和 / 或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断试验参与者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）
结局指标
主要结局
第 12 周 Lp(a)较基线的变化百分比
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等(试验全程)
- Lp(a) <125 nmol/L（即 50mg/dL）的试验参与者比例； Lp(a) <75 nmol/L（即 30mg/dL）的试验参与者比例(第 12 周)
- SAL0137 和 / 或其代谢产物的血药浓度(试验全程)
研究者
研究点 (37)
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