CTR20170397已完成2 期
DBPR108 片单药治疗 2 型糖尿病的多中心 随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照的 II 期临床试验
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 268 人开始时间: 2017年6月26日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 268
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 临床异常有意义的实验室检查值，生命体征，心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照， 观察并评价不同剂量组 DBPR108 片单药治疗 2 型糖尿病的有效性及安全性， 为后期临床给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 WHO（ 1999 年） 糖尿病诊断标准诊断为中国 2 型糖尿病的患者；
- •18≤年龄≤75 周岁，男女不限；
- •符合以下条件之一者: 1.初发初诊的 2 型糖尿病患者； 2.截止筛选时 2 年内确诊的 2 型糖尿病患者且筛选前至少 8 周没有规律服用口服降糖药物（即连续用药时间<1 周）；
- •体重指数范围 19≤BMI≤35， BMI=体重（ kg） /身高 2（ m2）
- •糖化血红蛋白范围 7.0%≤HbA1c≤10%；
- •女性受试者妊娠试验为阴性者；
- •所有受试者试验期间和给药结束后 3 个月内没有生育计划；
- •受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •FPG>15mmol/L；
- •筛选期收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg；
- •已知艾滋和梅毒检测呈阳性者；
- •已知活动性乙肝肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染者；
- •有明显肝脏疾病患者， 慢性肝脏病史者， 筛选期 AST 或 ALT＞正常上限的 2 倍；
- •肾功能不全患者，筛选期血肌酐＞正常值上限 1.5 倍
- •筛选期血白细胞、血红蛋白<正常值下限，甘油三酯>5.7mmol/L；
- •伴有糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷）、慢性并发症（增殖性糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病）
- •筛选前 8 周内使用过胰岛素、吡格列酮、口服 DPP-4 抑制剂、GLP-1 受体激动剂或任何两种或两种以上口服降糖药物联合治疗的患者；
- •筛选前 2 周内使用过或正在使用糖皮质激素类药物者
- •筛选时在未安装心脏起搏器的情况下，12 导联心电图出现 II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTc>500 ms；
- •既往有癫痫病史、精神病史者、严重抑郁者、癌症病史者、甲状腺功能异常者、器官移植者、慢性肺部疾病者、III/IV 类心衰史者、心梗史以及其他严重心脏病、脑血管病者
- •患有炎症性肠病、结肠溃疡、部分性肠梗阻或者有明显的消化、吸收疾病有关的慢性肠病患者
- •患有活动性的胰腺炎、胆囊炎、胆结石等消化道疾病患者
- •有类似药物（DPP-4 抑制剂）过敏史者或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
- •正在参加其他临床试验者或在筛选前 3 个月内参加过起亚药物试验的受试者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
临床异常有意义的实验室检查值，生命体征，心电图
时间窗: 基线，每个访视，出组
糖化血红蛋白
时间窗: 基线和出组
次要结局
- DPP-4 抑制率，血糖，糖化白蛋白，体重，空腹胰岛素和胰高血糖素(基线，每个访视)
研究者
娄琨
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (25)
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