Estudio aleatorizado sobre el efecto hemodinámico de la asociación de simvastatina con betabloqueantes no cardioselectivos en pacientes con cirrosis hepática e hipertensión portal clínicamente significativa. - SIMBETA

Phase 1

• Conditions: Se trata de un estudio hemodinámico, para el estudio del efecto en la progresión de hipertensión portal, de la asociación de simvastatina al tratamiento convencional de la profilaxis primaria en pacientes con cirrosis hepática compensada y varices esofágicas de riesgo.; MedDRA version: 13Level: HLGTClassification code 10019654Term: Trastornos hepáticos y hepatobiliares

• Registration Number: EUCTR2010-022516-39-ES
• Lead Sponsor: Institut de Recerca HSCSP

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-02-01
• Last Update Posted: 9 May 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

: 1) Cirrosis hepática diagnosticada por biopsia previa o por criterios clínicos, analíticos y ecográficos; 2) GPP >10 mmHg; 3) Presencia de varices esofágicas grandes o varices esofágicas pequeñas con puntos rojos, varices esofágicas de cualquier tamaño y Pugh C, y/o varices gástricas fúndicas de cualquier tamaño, en una gastroscopia reciente (< 1 mes) 4) Ausencia de episodios previos de hemorragia digestiva 5) Consentimiento informado por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1) Edad <18 y >80 años; 2) episodio de hemorragia por varices, 3) Trombosis en el eje esplenoportal; 4) Hepa- tocarcinoma; 5) Fallo hepático terminal (Escala de Child-Pugh > 13 puntos); Cualquier comorbilidad que conlleve una limitación terapéutica y/o un pronóstico de vida <12 meses; 7) Insuficiencia renal crónica severa (creatinina > 150 g/L); 8) Contraindicación absoluta del tratamiento con estatinas o alergia a la Simvastatina; 9) Administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa del HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina y nefazodona); 10) Tratamiento previo (<1 mes) con simvastatina u otros hipolipemiantes; 11) Episodios previos de rabdomiolisis; 12) contraindicación a tratamiento con betabloqueantes ( EPOC con hiperreactividad bronquial, estenosis aórtica, bloqueo AV, claudicación intermitente, psicosis grave , asma bronquial), 13) Hipersensibilidad a betabloqueantes,14) administración concomitante de inhibidores potentes del citocromo P-450 (quinidina, fluoxetina, paroxetina y propafenona) 15) Hepatitis alcohólica activa; 16) Negativa a participar en el estudio, o afirmar el consentimiento informado; 17) Tratamiento previo con betabloqueantes o nitratos, o tratamientos endoscópicos para las varices o con derivaciones portosistémas; 18) Embarazo o lactancia.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified