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Clinical Trials/CTR20241500
CTR20241500Active, not recruitingPhase 3

一项评价 Baxdrostat 联合达格列净给药相比达格列净单独给药在延缓慢性肾脏疾病（CKD）合并高血压受试者的 CKD 进展方面的有效性、安全性和耐受性的 III 期、随机、双盲研究

Not provided556 sites in 2 countries245 target enrollmentStarted: May 6, 2024
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Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Active, not recruiting
Enrollment
245
Locations
556
Primary Endpoint
2 年时 eGFR 从基线至治疗后的变化。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

经对 eGFR 变化的影响进行评估，确定 Baxdrostat/达格列净在延缓 CKD 进展方面是否优效于达格列净单独给药。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •在签署知情同意书时，任何性别的受试者年龄必须≥18 岁。
  • •筛选时 eGFR≥30 且<90 mL/min/1.73 m2
  • •筛选时尿白蛋白 / 肌酐比值>200 mg/g（22.6 mg/mmol）且<5000 mg/g（565 mg/mmol）。
  • •受试者有高血压病史且筛选时 SBP≥130 mmHg，随机分组访视时≥120 mmHg。
  • •筛选访视前至少连续 4 周接受最大每日耐受剂量的 ACE 抑制剂或 ARB（非两者）治疗（如果无医学禁忌）。
  • •基于筛选时 eGFR，筛选访视时中心实验室血清钾必须符合以下标准：
  • •对于筛选时 eGFR≥45 mL/min/1.73 m2 的受试者，筛选访视时钾必须≥3.0 且≤4.8 mmol/L
  • •对于筛选时 eGFR<45 mL/min/1.73 m2 的受试者，筛选访视时钾必须≥3.0 且≤4.5 mmol/L

Exclusion Criteria

  • •筛选时收缩压>180 mmHg 或舒张压>110 mmHg。
  • •已知高钾血症，定义为筛选前 3 个月内钾≥5.5 mmol/L。
  • •筛选访视时中心实验室确定血清钠<135 mmol/L。
  • •（a）筛选访视时 T1DM：
  • •（i） 仅限美国：接受至少 4 个月 SGLT2i 治疗的 T1DM 患者，在治疗期间
  • •未出现 DKA，并且有酮体监测经验，则符合入选资格。
  • •（ii） 仅限日本：接受至少 4 个月达格列净 10 mg 治疗的 T1DM 患者，在
  • •达格列净治疗期间未出现 DKA，则符合入选资格。
  • •（b）筛选时控制不良的 T2DM：HbA1C>10.5%（>91 mmol/mol）。
  • •筛选时纽约心脏病协会心功能分级 IV 级。
  • •随机分组前 3 个月内卒中、短暂性脑缺血发作、瓣膜植入或瓣膜置换术、颈动脉手术或颈部血管成形术、急性冠脉综合征或因心力衰竭恶化住院。
  • •基于证实病史的记录，已知患有重度肝功能损害，定义为 Child-Pugh C 级。
  • •肾上腺功能不全病史记录。
  • •筛选访视前 3 个月内接受过透析。
  • •筛选访视前 3 个月内发生急性肾损伤。
  • •已知对研究药物（活性成分或辅料）发生超敏反应。
  • •有器官移植或骨髓移植史，或计划在随机分组后 6 个月内进行器官移植（包括肾移植）。
  • •根据研究者的判断，对 SGLT2 抑制剂（例如，恩格列净）或 ASI 有过敏 / 超敏反应史或持续存在过敏 / 超敏反应。
  • •存在需要除维持治疗以外的全身免疫抑制治疗的任何临床状况(访视 1 前稳定至少 3 个月)。
  • •研究者认为药物或酒精滥用使受试者不适合参加研究。

Outcomes

Primary Outcomes

2 年时 eGFR 从基线至治疗后的变化。

Time Frame: 2 年时

Secondary Outcomes

  • 第 16 周时 UACR 较基线的变化。(第 16 周)
  • 第 16 周时平均 SBP 较基线的变化。(第 16 周)
  • 肾脏层级复合终点(死亡、慢性透析或肾移植、GFR 持续<15 mL/min/1.73 m2；GFR 较基线持续下降≥57%；≥50%；或 24 个月时 eGFR 从基线至治疗后的个体变化。)
  • eGFR 从随机分组后 8 周至治疗结束的变化(随机-第 8 周)
  • AE、SAE、结局为死亡的 SAE、DAE 以及研究者评估为可能相关的 AE 的发生率和至首次发生的时间。(整个研究期间)
  • 实验室检查参数的观察值、较基线的变化及至首次在治疗中出现异常的时间。(整个研究期间)
  • 生命体征和 ECG 的观察值、较基线的变化及至首次在治疗中出现异常的时间。(整个研究期间)
  • 以下 AESI 的发生率及至首次发生时间：需要医疗干预的高钾血症、低钠血症和低血压。(整个研究期间)
  • 至首次发生以下复合终点的任何组分的时间： 1. CV 死亡 2. HF（伴或不伴住院） 3. MI 4. 卒中(整个研究期间)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

薛雪

AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/Patheon Pharmaceuticals, Inc.

Study Sites (556)

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