ChiCTR2000029305进行中（未招募）早期 1 期
预测激素受体阳性乳腺癌术前化疗敏感性的基因模型建立及试剂盒开发
广州再生医学与健康广东省实验室临床创新研究项目13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 病理完全缓解
研究概览
简要总结
前瞻性验证 10-miRNA RS 对 Luminal 型乳腺癌患者术前化疗敏感性的预测能力。探索 10-miRNA RS 为高敏的 Luminal 型患者，是否可以从术前化疗中获得更高 pCR 率,并研发相应试剂盒用于临床治疗指导。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）签署知情同意书；
- •（2）组织学确诊肿瘤 TNM 分期为 II 期及其以上的非转移性乳腺癌患者；
- •（3）肿瘤粗针穿刺病理学确诊 Luminal 型乳腺癌患者，包括：Luminal A 型 ER 和（或）PR 阳性（阳性定义为>1%），HER2 阴性，Ki67＜14%；Luminal B1 型 ER 和（或）PR 阳性，HER2 阴性， Ki67 ≥14%；Luminal B2 型 ER 和（或）PR 阳性，HER2 过表达或增殖，Ki67 任何水平。
- •（4）既往未接受化疗、内分泌治疗、手术和放疗；
- •（5）心脏彩色超声提示心脏射血分数在正常范围内；
- •（6）东部肿瘤协作组(ECOG)量表体力状况≤0-2 分；
- •（7）脏器功能尚好且满足如下指标： Hb ≥90g/L WBC ≥3.5×109/L 血小板 ≥100×109/L 中性粒细胞 ≥1.5×109/L 谷草转氨酶 不大于 3 倍正常上限 谷丙转氨酶 不大于 3 倍正常上限 胆红素 不大于 1.5 倍正常上限 血清肌酐值 不大于 1.25 倍正常上限；
- •（8）年龄≥18 岁女性
排除标准
- •（1）合并其他恶性肿瘤或近 5 年内曾患除乳腺癌之外的恶性肿瘤，但已充分治疗控制的皮肤基底细胞癌或扁平细胞癌、子宫颈的原位癌除外；
- •（2）合并活动性感染不适合行化疗者；
- •（3）合并非恶性肿瘤的严重疾病，影响患者的依从性或使患者处于化疗危险状态；
- •（4）患有痴呆、智力异常或任何妨碍对知情同意书理解的精神疾病；
- •（5）严重肝功能障碍,Child—Pugh C 级；
- •（6）严重心功能不全,心功能 III 级或以上；
- •（7）严重肾功能不全,衰竭期、尿毒症期患者。
结局指标
主要结局
病理完全缓解
时间窗: 完成术前化疗完成手术后
残余肿瘤负荷
保乳手术率
不良反应
其他血生物标记物与 pCR 的关系
10-miRNA RS
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (13)
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