CTR20180859已完成1 期
评估 NB001 在国人健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和进食对药代动力学影响的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2019年6月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 本研究的主要安全性和耐受性终点包括： 生命体征、体格检查以及神经系统检查、12 导联 ECG、实验室评估以及收集到的所有不良事件以及严重不良事件进行安全性监测。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估国人健康成年受试者单次和多次口服不同剂量 NB001 片的安全性、耐受性。 次要目的： 评估国人健康成年受试者单次和多次口服不同剂量 NB001 片的药代动力学特征； 评估进食对口服 NB001 药代动力学特征的影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学特征
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估国人健康成年受试者单次和多次口服不同剂量nb001片的安全性、耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄介于 18 岁到 55 岁（含上下限），性别不限；
- •体重指数（BMI）介于 18 到 28 kg/m2（含上下限）；
- •研究期间（签署知情同意书至末次随访）及末次服药后 90 天内无受孕（或使性伴侣受孕）、生育、哺乳可能，即至少符合以下情况的一种： a) 停经>12 个月或行绝育术（如子宫切除、两侧输卵管结扎或双侧卵巢切除）的女性，即绝经女性； b) 未绝经女性，首次服药前 24 小时内的血妊娠试验阴性（在血妊娠结果无法及时回报的情况下，如加做尿妊娠试验为阴性，也可入组），筛选期内至末次服药后 90 天内愿意采取下述 1 种以上有效避孕方法，包括宫内节育器、输卵管结扎、双屏障法（避孕套 / 阴道隔膜+杀精剂）以及男性伴侣输精管结扎等，但不包括口服避孕药； c) 男性自服药起至末次服药后 90 天内愿意采取 1 种以上有效避孕方法，包括输精管结扎、双屏障法、女性伴侣使用避孕药、宫内节育器或输卵管结扎等； d) 研究期间至末次服药后 90 天内避免性生活；
- •无重大疾病史，且筛选期内体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）及实验室检查和认知功能检查结果正常，或虽超出正常参考值范围、但经研究者判断无临床意义（认知功能采用简易精神状态量表[MMSE]进行评估，初中以上文化的正常国人的 MMSE 应≥26）；
- •能够与临床工作人员交流并能遵照本研究的要求；
- •在知情同意书上签名表明愿意参与本研究。
排除标准
- •存在任何被研究者认为可能会增加受试者参与本研究风险（特别是食道或胃肠溃疡病史），可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能会削弱研究方案依从性的医学状况；
- •在首次服用研究药物前 90 天内接受过任何其他研究药物给药；
- •在首次服用研究药物前 14 天内（或药物 5 个半衰期内，以更长者为准）接受了研究者认为影响本研究评估结果的其他处方或非处方药物；
- •在首次服用研究药物前 3 个月内曾献血或大量失血（>400ml）；
- •在首次服用研究药物前 6 个月内接受过大手术或受过大的创伤；
- •在首次服用研究药物前 7 天内摄取葡萄柚或葡萄柚汁，或不同意试验期间避免每天服用任何包含葡萄柚的饮料或食物者；
- •在首次服用研究药物前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间避免每天服用任何含酒精的制品者；
- •在首次服用研究药物前 48 小时内服用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间避免每天服用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
- •筛选或基线期 ECG 异常，且被研究者判断为有临床意义；或筛选或基线期 QTcF > 450 ms；
- •有心脏病史，包括心脏原因猝死或 QT 间期延长综合征致猝死的家族史；
- •静脉采血困难，或已知有多次晕针、晕血史；
- •临床或实验室证据显示乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒携带 / 感染；
- •任何被研究者判定为有临床意义的重大食物药物过敏史者；
- •在首次服用研究药物前 1 年的任何药物（包括酗酒）滥用史或筛选期尿药物检测（+）；
- •筛选前 6 个月内有规律饮酒史，女性超过 7 杯 / 周，男性超过 14 杯 / 周（1 杯=5 盎司葡萄酒或 12 盎司啤酒或 1.5 盎司烈性酒）或首次给药前一天酒精测试超标；
- •研究期间不能按要求戒烟或者筛选期一氧化碳呼气试验检测>7 ppm 者（研究者认为必要时可增加尿可替宁检查。由于尿可替宁检测对吸烟更加敏感，如果尿可替宁试验为阴性，即使一氧化碳呼气试验检测>7 ppm，受试者也可入组）；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
本研究的主要安全性和耐受性终点包括： 生命体征、体格检查以及神经系统检查、12 导联 ECG、实验室评估以及收集到的所有不良事件以及严重不良事件进行安全性监测。
时间窗: 入组至试验结束
次要结局
- 主要药代动力学终点包括：NB001 的 AUC0-last、AUC0-inf、Cmax、Css max、Css trough、Tmax、T1/2、Vz/F、Vss/F、λz、%AUCex、DF、Rac,Cmax、Rac,AUC、CL/F、CLss/F 等其他适用参数。(单次给药和食物影响：给药前 2h 以及给药后 48 h。 多次给药：Day 0 给药前 2 h 以及给药后 24 h；Day 5、6、7 上午给药前 5 min 内；Day 8 给药前 5 min 内以及给药后 48 h。)
研究者
周建仁
浙江永展医药科技有限公司
研究点 (1)
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