Etude pharmacocinétique, prospective, ouverte, de la diffusion de l’Ertapénème dans le muscle par microdialyse chez des patients de réanimation sous ventilation mécanique, recevant ou non des vasopresseurs

• Conditions: Reanimation par ventillation mecanique

• Registration Number: EUCTR2006-005657-30-FR
• Lead Sponsor: Assistance Publique Hopitaux de marseille

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-02-12
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Patients âgés de plus de 18 ans, des deux sexes,
-Pour le sujets de sexe féminin en âge gestationnel, un test de grossesse dans le sérum (sous-unité bêta de l’HCG) juste avant l’inclusion, devra être négatif,
-Pour les sujets dont le statut HIV/HBV/HCV est inconnu, il faudra pratiquer les tests respectifs qui devront être négatifs
-Patients sous ventilation mécanique, atteints de pneumonie ou d’infection abdominale justifiant un traitement antibiotique par ertapénème,
-La recherche et l’inscription du patient au fichier national seront effectuées avant l’inclusion. Le consentement éclairé des patients, d’un proche ou du représentant légal doit être obtenu par écrit avant l’inclusion dans l’étude.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Sérologie positive pour l’antigène HBs, les anticorps anti HBc, anti HCV, anti HIV,
-Femmes en âge gestationnel avec un potentiel de conception, n’ayant pas subi de chirurgie stérilisatrice et sans méthode de contraception adaptée,
-Grossesse
-Antécédent d’hypersensibilité à l’ertapénème, à un produit de la famille des bêta-lactamines ou à l’un des excipients
-Antécédent de colite pseudomembraneuse
-Insuffisance rénale sévère, définie par une clairance estimée (par la formule de Cockroft et Gault) et/ou calculée (diurèse des 24 h) de la créatinine < 10 ml/min.
-Patients hémodialysés
-Contre indication à la pose d’un cathéter de microdialyse dans le quadriceps (infection locale, fracture des membres inférieurs ou du bassin, thrombose veineuse profonde homolatérale, troubles de la sensibilité et de la motricité des membres inférieurs, plaie vasculaire),
-Artérite sévère des membres inférieurs,
-Prise de médicaments vasodilatateurs,
-Antécédent de pontage aorto-iliaque ou ilio-fémoral,
-Participation à un essai thérapeutique dans les 3 mois précédents,
-Ayant fait un don de sang dans les 3 mois précédents,
-Patient dans la période d’exclusion du fichier national
-Patient non affilié à un régime de sécurité sociale
-Patient sous tutelle,
-Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified