CTR20170043进行中（未招募）不适用
评价聚乙二醇化重组人生长激素注射液安全性和有效性的随机、开放、多中心的Ⅱ、Ⅲ期临床合并研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2017年11月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 受试者的年生长速率（GV，cm/yr）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、进行剂量探索，确定 PEG-rhGH 治疗 GHD 患儿的最佳给药方案； 2、评价 PEG-rhGH 治疗 GHD 患儿的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据病史、临床症状和体征、GH 激发试验和影像学检查等确诊为 GHD 的患儿，性别不限； ① 根据 2005 年中国九大城市儿童的体格发育统计身高数据，绝对身高低于同年龄、同性别正常儿童身高均值-2SD； ② 身高增长速率（growth velocity，GV）≤4.0 cm/yr（至少有一个在开始治疗前 3 个月时间点，由身高测量仪所测得的身高值）； ③ 一年内两项不同药物 GH 激发试验证实患儿血浆 GH 峰值＜7.0 ng/ml； ④ 骨龄（bone age，BA）女孩≤11 岁、男孩≤12 岁，且骨龄比实际年龄落后 2 年以上；
- •青春发育期前儿童，年龄>3 岁
- •既往未接受过生长激素治疗
- •一年内垂体 MRI 检查排除垂体肿瘤的患儿
- •受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，签署书面知情同意书
排除标准
- •肝、肾功能不全者(ALT>正常值上限 1.5 倍，Cr>正常值上限），乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和 HbeAg 任一项为阳性者
- •已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者
- •患有糖尿病、严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病或全身感染，免疫功能低下患者及精神病患者
- •其他类型的生长发育异常，如 Turner 综合征、体质性青春发育迟缓症、生长激素受体缺乏等，生长落后的女孩未排除染色体异常者
- •3 个月内参加过其他药物临床试验者
- •研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
受试者的年生长速率（GV，cm/yr）
时间窗: 治疗后 6 个月、12 个月
次要结局
- 疗效评价时实际年龄的身高均值标准差积分（HT SDS）(治疗后 6 个月、12 个月)
- 有预测价值的生化指标：IGF-1 和 IGFBP-3(治疗后 6 个月、12 个月)
- 治疗结束时骨成熟情况（骨龄变化 / 实际年龄变化）(治疗后 6 个月、12 个月)
- 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果。(整个研究周期)
研究者
陆春燕
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
研究点 (9)
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